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Gemcitabinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Vincristinsulfat, Prednisolon und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

3. Dezember 2014 aktualisiert von: University College, London

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit Gemcitabin, CVP und Rituximab (R-GCVP) zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das als ungeeignet für eine R-CHOP-Chemotherapie angesehen wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Vincristinsulfat und Prednisolon, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) zusammen mit Rituximab kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Gemcitabinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Vincristinsulfat und Prednisolon zusammen mit Rituximab, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung, ob Rituximab in Kombination mit einer nicht-kardiotoxischen Chemotherapie, die Gemcitabinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Vincristinsulfat und Prednisolon umfasst, bei einer Gruppe von Patienten wirksam ist, die für eine CHOP-Chemotherapie nicht geeignet sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8; Cyclophosphamid IV, Vincristinsulfat IV und Rituximab IV an Tag 1; und orales Prednisolon einmal täglich an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (DLBCL) gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation, einschließlich aller morphologischen Varianten

    • Neu diagnostizierte Krankheit

    • Massive Erkrankung im Stadium IA-IV

      • Keine nicht voluminöse Erkrankung im Stadium IA
  • Messbare Krankheit

  • Wegen eingeschränkter Herzfunktion nicht für eine CHOP-Chemotherapie geeignet

    • Herzstatus, der die Verabreichung von 8 R-CHOP-Chemotherapiezyklen nicht zulässt, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

      • Ejektionsfraktion weniger als 50 %, wie entweder durch ECHO- oder MUGA-Scan festgestellt
      • NYHA-Klassen III-IV
  • Keine hochgradige Transformation von niedriggradigem Lymphom
  • Keine symptomatische Beteiligung des zentralen Nervensystems oder der Hirnhaut durch das Lymphom
  • Kein AIDS-assoziiertes Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L
  • Leukozyten > 3 x 10^9/l
  • Neutrophile > 1,5 x 10^9/L (außer erhöhte Werte, die auf eine Knochenmarkinfiltration durch ein Lymphom zurückzuführen sind)
  • Serumbilirubin < 50 μmol/l
  • Transaminasen < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (außer erhöhte Werte, die auf ein Lymphom zurückzuführen sind)
  • Glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine aktive maligne Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Keine positive Serologie für HIV
  • Keine medizinischen oder psychiatrischen Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Prüfpräparate für diese Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-GCVP

Bis zu 6 x 21-tägige Zyklen von R-GCVP:

  • Gemcitabin 750 mg/m^2 Tage 1 und 8 (Erhöhung auf 875 mg/m^2 für Zyklus 2 und 1 g/m^2 für nachfolgende Zyklen bei zufriedenstellender Verträglichkeit)
  • Cyclophosphamid 750 mg/m^2 Tag 1
  • Vincristin 1,4 mg/m^2 Tag 1 (begrenzt auf 2 mg)
  • Prednisolon 100 mg/Tag Tage 1-5
  • Rituximab 375 mg/m^2 Tag 1
  • Neulasta 6mg Tag 9
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Biologisch: Rituximab
Arzneimittel: Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nicht im Protokoll angegeben
Nicht im Protokoll angegeben
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nicht im Protokoll angegeben
Nicht im Protokoll angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Fields, MD, Cancer Research UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000644293
  • UCL/05/154 (Andere Kennung: University College London)
  • 2005-003888-23 (EudraCT-Nummer)
  • EU-20951

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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