Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabinhydroklorid, cyklofosfamid, vinkristinsulfat, prednisolon och rituximab vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom

3 december 2014 uppdaterad av: University College, London

En fas II multicenterstudie av Gemcitabin, CVP och Rituximab (R-GCVP) för behandling av patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom, som anses olämpligt för R-CHOP-kemoterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabinhydroklorid, cyklofosfamid, vinkristinsulfat och prednisolon, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) tillsammans med rituximab kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar att ge gemcitabinhydroklorid, cyklofosfamid, vinkristinsulfat och prednisolon tillsammans med rituximab för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att avgöra om rituximab, i kombination med icke-kardiotoxisk kemoterapi innefattande gemcitabinhydroklorid, cyklofosfamid, vinkristinsulfat och prednisolon, är effektivt hos en grupp patienter som är olämpliga för CHOP-kemoterapi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 8; cyklofosfamid IV, vinkristinsulfat IV och rituximab IV på dag 1; och oralt prednisolon en gång dagligen dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad under 1 år och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, England, Storbritannien, SE1 9RT
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat CD20-positivt diffust storcelligt non-Hodgkin-lymfom (DLBCL) enligt den aktuella WHO-klassificeringen, inklusive alla morfologiska varianter

    • Nydiagnostiserad sjukdom

    • Skrymmande stadium IA-IV sjukdom

      • Ingen icke-bulkig stadium IA-sjukdom
  • Mätbar sjukdom

  • Inte kvalificerad för CHOP-kemoterapi på grund av nedsatt hjärtfunktion

    • Hjärtstatus som inte tillåter administrering av 8 kurer med R-CHOP-kemoterapi, enligt definitionen av 1 av följande kriterier:

      • Utstötningsfraktion mindre än 50 % bedömd med antingen ECHO- eller MUGA-skanning
      • NYHA klass III-IV
  • Ingen höggradig transformation av låggradigt lymfom
  • Inget symtomatiskt centralt nervsystem eller meningeal involvering av lymfomet
  • Inget AIDS-relaterat lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-3
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Trombocytantal > 100 x 10^9/L
  • WBC > 3 x 10^9/L
  • Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L (såvida inte förhöjd nivå tillskrivs benmärgsinfiltration av lymfom)
  • Serumbilirubin < 50 μmol/L
  • Transaminaser < 2,5 gånger övre normalgräns (såvida inte förhöjda nivåer tillskrivs lymfom)
  • Glomerulär filtrationshastighet > 30 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga andra samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd
  • Ingen aktiv malign sjukdom, förutom icke-melanotisk hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, under de senaste 10 åren
  • Ingen positiv serologi för HIV
  • Inga medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller andra prövningsläkemedel för denna indikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-GCVP

Upp till 6 x 21 dagars cykler av R-GCVP:

  • Gemcitabin 750mg/m^2 dag 1 & 8 (ökande till 875mg/m^2 för cykel 2 & 1g/m^2 för efterföljande cykler om det tolereras på ett tillfredsställande sätt)
  • Cyklofosfamid 750mg/m^2 dag 1
  • Vincristine 1,4 mg/m^2 dag 1 (högst 2 mg)
  • Prednisolon 100mg/dag dag 1-5
  • Rituximab 375mg/m^2 dag 1
  • Neulasta 6mg dag 9
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: vinkristinsulfat
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Biologisk: rituximab
Läkemedel: prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingen
Slut på behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Slut på behandlingen
Slut på behandlingen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ej specificerat i protokollet
Ej specificerat i protokollet
Total överlevnad
Tidsram: Ej specificerat i protokollet
Ej specificerat i protokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Fields, MD, Cancer Research UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2009

Första postat (Uppskatta)

4 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000644293
  • UCL/05/154 (Annan identifierare: University College London)
  • 2005-003888-23 (EudraCT-nummer)
  • EU-20951

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera