Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinihydrokloridi, syklofosfamidi, vinkristiinisulfaatti, prednisoloni ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: University College, London

Gemsitabiinin, CVP:n ja rituksimabin (R-GCVP) vaiheen II monikeskustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, jota pidettiin sopimattomana R-CHOP-kemoterapiaan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, syklofosfamidi, vinkristiinisulfaatti ja prednisoloni, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinihydrokloridin, syklofosfamidin, vinkristiinisulfaatin ja prednisolonin antamista yhdessä rituksimabin kanssa selvittääkseen, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen määrittämiseksi, onko rituksimabi yhdessä ei-kardiotoksisen kemoterapian kanssa, joka sisältää gemsitabiinihydrokloridia, syklofosfamidia, vinkristiinisulfaattia ja prednisolonia, tehokas potilasryhmässä, joka ei sovellu CHOP-kemoterapiaan.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8; syklofosfamidi IV, vinkristiinisulfaatti IV ja rituksimabi IV päivänä 1; ja oraalinen prednisoloni kerran päivässä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (DLBCL) nykyisen WHO:n luokituksen mukaan, mukaan lukien kaikki morfologiset variantit

    • Äskettäin diagnosoitu sairaus

    • Tilava IA-IV-vaiheen sairaus

      • Ei ei-bulky-vaiheen IA-sairautta
  • Mitattavissa oleva sairaus

  • Ei kelpaa CHOP-kemoterapiaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi

    • Sydämen tila, joka ei salli 8:n R-CHOP-kemoterapiajakson antamista, mikä on määritelty yhdellä seuraavista kriteereistä:

      • Ejektiofraktio alle 50 % joko ECHO- tai MUGA-skannauksella arvioituna
      • NYHA luokka III-IV
  • Ei matala-asteisen lymfooman korkea-asteen transformaatiota
  • Lymfooman aiheuttama oireinen keskushermosto- tai aivokalvon puuttuminen
  • Ei AIDSiin liittyvää lymfoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
  • WBC > 3 x 10^9/l
  • Neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l (ellei kohonnut taso johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta)
  • Seerumin bilirubiini < 50 μmol/l
  • Transaminaasit < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ellei kohonnut taso johdu lymfoomasta)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus > 30 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muuta samanaikaista hallitsematonta sairautta
  • Ei aktiivista pahanlaatuista sairautta, paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisten 10 vuoden aikana
  • Ei positiivista serologiaa HIV:lle
  • Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, jotka heikentävät potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta tutkimuslääkettä tähän käyttöaiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-GCVP

Jopa 6 x 21 päivän R-GCVP-syklit:

  • Gemsitabiini 750 mg/m^2 päivänä 1 ja 8 (nousee arvoon 875 mg/m^2 syklissä 2 ja 1 g/m^2 seuraavissa jaksoissa, jos siedetään tyydyttävästi)
  • Syklofosfamidi 750 mg/m^2 päivä 1
  • Vinkristiini 1,4 mg/m^2 päivä 1 (rajoitettu 2 mg:aan)
  • Prednisoloni 100 mg/vrk 1-5
  • Rituksimabi 375 mg/m^2 päivä 1
  • Neulasta 6 mg päivä 9
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Biologinen: rituksimabi
Lääke: prednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon loppu
Hoidon loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon loppu
Hoidon loppu
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ei määritelty protokollassa
Ei määritelty protokollassa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ei määritelty protokollassa
Ei määritelty protokollassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Fields, MD, Cancer Research UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000644293
  • UCL/05/154 (Muu tunniste: University College London)
  • 2005-003888-23 (EudraCT-numero)
  • EU-20951

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa