結腸直腸がんを治療するためのニモツズマブの研究
2009年9月4日 更新者：Peking University
野生型K-rasを有する転移性結腸直腸がんの二次治療としてのニモツズマブとイリノテカンの第IIa相試験
ニモツズマブは、ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) の細胞外ドメインに位置するエピトープを認識する IgG1 ヒト化モノクローナル抗体です。
成人の頭頸部がんにおいて臨床効果が示されています。
この研究では、進行性結腸直腸がん患者を対象に化学療法と同時に投与されるニモツズマブの併用療法の安全性と有効性を評価した。
調査の概要
詳細な説明
ニモツズマブとイリノテカンは、疾患の進行または毒性の発現によりさらなる治療が不可能になるまで患者に投与されます。イリノテカンは14日に1回投与され、用量は180mg/m2です。ニモツズマブ治療は 3 つのレベルに分けられます:200mg/w、400mg/w、600mg/w、毎週。患者の血液検査と肝臓および腎臓の機能検査は毎週監視され、身体検査と腫瘍の再評価が実行され、 6 週間の合計結果が CR または PR の場合、6 週間目と 12 週間目の結果を比較する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
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コンタクト：
- Jun Zhou, MD. PhD
- 電話番号：88196088
- メール：joelbmu@126.com
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Nanjing、中国
- まだ募集していません
- China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital
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コンタクト：
- Shukui Qin
- 電話番号：13905158713
- メール：qinshukui@csco.org.cn
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- ruihua Xu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：13922206676
- メール：xurh@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の特定の手順を実行する前に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 年齢 > 18、男女問わず。
- 病理学的に確認された転移性結腸直腸癌、または局所進行した切除不能な結腸直腸癌、または術後の再発および転移性結腸直腸癌
- 一次治療でオキサリプラチン±フルオロウラシルを受けた後の疾患の進行
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変（スパイラル CT スキャンまたは MRI による最長直径 1 cm 以上）
- 余命は3ヶ月以上。
- K-rasは野生型です
- 受胎および/または妊娠のリスクがある場合の、男女両方の患者に対する効果的な避妊方法の使用。
- 肝転移、肝臓の 50% 未満の病変。肺転移、肺の 30% 未満の病変
- ヘモグロビン≧90g/L、顆粒球≧1.5×109/L、白血球≧3×109/L、血小板数≧100×109/L
- TBIL≤ 1.5 x ULN、ALK≤ 2.5 x ULN または ≤ 5ULN（肝転移）、AST および ALT≤ 2.5 x ULN または ≤ 5ULN（肝転移）、クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- 脳転移なし
除外基準:
- 3か月以内の病変部への以前の放射線治療
- オキサリプラチン±フルオロウラシルを除く他の第一選択の化学療法剤による治療
- 他の抗EGFRモノクローナル抗体治療を受けている
- 完全または不完全な腸閉塞
- 1か月以内に他の介入臨床試験に参加している
- 精神疾患は脳転移を含む認知能力に影響を与える
- 末梢神経障害病変がI期以上である
- 重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な肺疾患または聴覚疾患の病歴のある患者
- その他の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この新しい治療法の安全性と毒性。急性毒性と慢性毒性の両方が評価されます。
時間枠：修学期間内
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修学期間内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療対象患者の完全奏効率、部分率、疾患奏効率、疾患制御率を決定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shen Lin、Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月4日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。