Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nimotuzumab for å behandle tykktarmskreft

4. september 2009 oppdatert av: Peking University

Fase IIa-studie av Nimotuzumab Plus Irinotecan som andrelinjebehandling ved metastatisk tykktarmskreft med villtype K-ras

Nimotuzumab er et IgG1-humanisert monoklonalt antistoff som gjenkjente en epitop lokalisert i det ekstracellulære domenet til den humane epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). Klinisk effekt er vist hos voksne med hode- og halskreft. Studien vurderte sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Nimotuzumab administrert samtidig med kjemoterapi hos pasienter med avansert kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nimotuzumab og irinotekan vil bli administrert til pasienten inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av toksisitet utelukker videre behandling. Irinotekan vil bli administrert en gang hver 14. dag, dosen er 180 mg/m2; Nimotuzumab-behandlingen deles inn i 3 nivåer: 200mg/w,400mg/w,600mg/w,ukentlig. Pasientenes blodprøver og lever- og nyrefunksjonstester vil bli overvåket ukentlig, en fysisk undersøkelse og revurdering av svulsten vil bli utført og hver 6 uker,når det totale resultatet er CR eller PR, bør resultatene fra 6. og 12. uke sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert før noen av studiens spesifikke prosedyrer utføres.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Alder > 18, begge kjønn.
  • Metastatisk kolorektal kreft bekreftet av patologi, eller lokalt avansert ikke-opererbar kolorektal kreft, eller postoperativt residiv og metastase kolorektal kreft
  • Sykdomsprogresjon etter å ha fått oksaliplatin ± fluorouracil i førstelinjebehandling
  • Minst 1 målbar lesjon (lengste diameter ≥ 1 cm ved spiralcomputertomografi (CT) eller MR)
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder.
  • K-ras er villtype
  • Bruk av en effektiv prevensjonsmetode for pasienter av begge kjønn når det er fare for unnfangelse og/eller graviditet.
  • Levermetastaser, lesjoner mindre enn 50 % av leveren; Lungemetastase, lesjoner mindre enn 30 % av lungen
  • Hemoglobin≥90g/L, granulocytt≥1,5×109/L, WBC ≥3×109/L, antall blodplater≥100×109/L
  • TBIL≤ 1,5 x ULN, ALK≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5ULN（levermetastase），AST og ALT≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5ULN（levermetastase）, kreatinin 1,5 x UL
  • Ingen hjernemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling ved lesjoner innen tre måneder
  • Andre førstelinjebehandlinger med kjemoterapi unntatt oksaliplatin ± fluorouracil
  • Fikk annen anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling
  • Fullstendig eller ufullstendig tarmobstruksjon
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned
  • Psykiatrisk sykdom påvirket kognitiv evne, inkludert hjernemetastaser
  • Perifer nevropati lesjon er mer enn jeg stadium
  • Historie med alvorlig allergi eller allergi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med en historie med alvorlig lunge- eller høresykdom
  • Annen ondartet svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toksisitet av denne nye behandlingen. Både akutt og kronisk toksisitet vil bli evaluert.
Tidsramme: innenfor studietiden
innenfor studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den fullstendige responsraten, delvis rate, sykdomsresponsrate, sykdomskontrollrate hos pasientene som er gjenstand for behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shen Lin, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-CRC-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere