Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nimotuzumabu w leczeniu raka jelita grubego

4 września 2009 zaktualizowane przez: Peking University

Badanie fazy IIa dotyczące Nimotuzumabu w połączeniu z irynotekanem jako leczenia drugiego rzutu w przerzutowym raku jelita grubego z dzikim typem K-ras

Nimotuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które rozpoznaje epitop zlokalizowany w zewnątrzkomórkowej domenie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Skuteczność kliniczną wykazano u osób dorosłych z rakiem głowy i szyi. W badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność połączenia nimotuzumabu podawanego jednocześnie z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nimotuzumab i Irynotekan będą podawane pacjentowi do czasu progresji choroby lub rozwoju toksyczności wykluczającej dalsze leczenie. Irynotekan będzie podawany raz na 14 dni, dawka 180mg/m2; Leczenie nimotuzumabem należy podzielić na 3 poziomy: 200 mg/w, 400 mg/w, 600 mg/w, co tydzień. Badanie krwi pacjentów oraz testy czynności wątroby i nerek będą monitorowane co tydzień, przeprowadzane będzie badanie fizykalne i ponowna ocena guza, a co 6 tygodni, gdy łączny wynik to CR lub PR, należy porównać wynik z 6 i 12 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przed wykonaniem którejkolwiek z określonych procedur badania.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Wiek > 18 lat, obie płcie.
  • Rak jelita grubego z przerzutami potwierdzony patologicznie lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak jelita grubego lub pooperacyjny nawrót i przerzuty raka jelita grubego
  • Progresja choroby po podaniu oksaliplatyny ± fluorouracylu w leczeniu pierwszego rzutu
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana (najdłuższa średnica ≥ 1 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub MRI)
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • K-ras jest typem dzikim
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u pacjentek obojga płci, gdy istnieje ryzyko poczęcia i (lub) ciąży.
  • Przerzuty do wątroby, zmiany mniejsze niż 50% wątroby; Przerzuty do płuc, zmiany mniejsze niż 30% płuca
  • Hemoglobina ≥90g/l, granulocyty ≥1,5×109/l, leukocyty ≥3×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l
  • TBIL ≤ 1,5 x ULN, ALK ≤ 2,5 x ULN lub ≤ 5 GGN (przerzuty do wątroby), AST i ALT ≤ 2,5 x ULN lub ≤ 5 GGN (przerzuty do wątroby), kreatynina ≤ 1,5 x ULN
  • Brak przerzutów do mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia zmian chorobowych w ciągu trzech miesięcy
  • Leczenie innymi chemioterapeutykami pierwszego rzutu z wyjątkiem oksaliplatyny ± fluorouracylu
  • Otrzymał inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR
  • Całkowita lub niecałkowita niedrożność jelit
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Choroba psychiczna wpływała na zdolności poznawcze, w tym na przerzuty do mózgu
  • Uszkodzenie neuropatii obwodowej to więcej niż I stopień
  • Historia poważnej alergii lub alergii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z historią poważnych chorób płuc lub słuchu
  • Inny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność tego nowego leczenia. Oceniona zostanie zarówno ostra, jak i przewlekła toksyczność.
Ramy czasowe: w okresie studiów
w okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi, wskaźnika częściowego, wskaźnika odpowiedzi na chorobę, wskaźnika kontroli choroby u pacjentów poddanych leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shen Lin, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-CRC-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj