Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nimotuzumab til behandling af kolorektal cancer

4. september 2009 opdateret af: Peking University

Fase IIa-undersøgelse af Nimotuzumab Plus Irinotecan som andenlinjebehandling ved metastatisk kolorektal cancer med vildtype K-ras

Nimotuzumab er et IgG1-humaniseret monoklonalt antistof, der genkendte en epitop placeret i det ekstracellulære domæne af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Klinisk effekt er vist hos voksne med hoved- og halskræft. Undersøgelsen vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med kemoterapi hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nimotuzumab og Irinotecan vil blive administreret til patienten, indtil sygdomsprogression eller udvikling af toksicitet udelukker yderligere behandling. Irinotecan vil blive administreret én gang hver 14. dag, dosis er 180 mg/m2; Nimotuzumab-behandlingen opdeles i 3 niveauer: 200 mg/vægt, 400 mg/vægt, 600 mg/vægt ugentligt. Patienternes blodprøver og lever- og nyrefunktionstest vil blive overvåget ugentligt, en fysisk undersøgelse og revurdering af tumoren vil blive udført og hver 6 uger, når det samlede resultat er CR eller PR, skal resultatet af 6. og 12. uge sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet før udførelse af nogen af ​​undersøgelsens specifikke procedurer.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Alder > 18, begge køn.
  • Metastatisk kolorektal cancer bekræftet af patologi, eller lokalt fremskreden inoperabel kolorektal cancer, eller postoperativt recidiv og metastase kolorektal cancer
  • Sygdomsprogression efter modtagelse af oxaliplatin ± fluorouracil i førstelinjebehandling
  • Mindst 1 målbar læsion (længste diameter ≥ 1 cm ved spiral computertomografi (CT) scanning eller MR)
  • Forventet levetid mere end 3 måneder.
  • K-ras er vild type
  • Anvendelse af en effektiv præventionsmetode til patienter af begge køn, når der er risiko for befrugtning og/eller graviditet.
  • Levermetastaser, læsioner mindre end 50% af leveren; Lungemetastase, læsioner mindre end 30% af lungen
  • Hæmoglobin≥90g/L, granulocyt≥1,5×109/L, WBC ≥3×109/L, blodpladeantal≥100×109/L
  • TBIL≤ 1,5 x ULN, ALK≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5ULN（levermetastase），AST og ALT≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5ULN（levermetastase）, kreatinin 1,5≤UL
  • Ingen hjernemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling ved læsioner inden for tre måneder
  • Andre første linje kemo-midler behandling undtagen oxaliplatin ± fluorouracil
  • Modtog anden anti-EGFR monoklonal antistof behandling
  • Fuldstændig eller ufuldstændig tarmobstruktion
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned
  • Psykiatrisk sygdom påvirkede kognitive evner, herunder hjernemetastaser
  • Perifer neuropati læsion er mere end jeg stadie
  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en historie med alvorlig lunge- eller høresygdom
  • Anden ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet af denne nye behandling. Både akut og kronisk toksicitet vil blive vurderet.
Tidsramme: inden for studietiden
inden for studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den fuldstændige responsrate, delvise rate, sygdomsresponsrate, sygdomskontrolrate hos de patienter, der er genstand for behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shen Lin, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2009

Først opslået (Skøn)

7. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-CRC-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner