Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nimotutsumabista kolorektaalisyövän hoitoon

perjantai 4. syyskuuta 2009 päivittänyt: Peking University

Vaiheen IIa tutkimus nimotuzumab plus irinotekaanista toisen linjan hoitona metastasoituneessa paksusuolensyövässä villityypin K-ras:n kanssa

Nimotutsumabi on IgG1- humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnisti epitoopin, joka sijaitsee ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) solunulkoisessa domeenissa. Kliininen teho on osoitettu aikuisilla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Tutkimuksessa arvioitiin nimotutsumabiyhdistelmän turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annettiin samanaikaisesti kemoterapian kanssa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nimotutsumabia ja irinotekaania annetaan potilaalle, kunnes sairauden eteneminen tai toksisuuden kehittyminen estää hoidon jatkamisen. Irinotekaania annetaan kerran 14 päivän välein, annos on 180 mg/m2; Nimotutsumabihoito jaetaan 3 tasoon: 200 mg/w, 400 mg/w, 600 mg/w, viikoittain. Potilaiden verikokeita sekä maksan ja munuaisten toimintakokeita seurataan viikoittain, fyysinen tarkastus ja kasvaimen uudelleenarviointi suoritetaan ja joka kerta 6 viikkoa, kun kokonaistulos on CR tai PR, 6. ja 12. viikon tulosta tulee verrata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitetaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Ikä > 18, molemmat sukupuolet.
  • Patologialla vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen paksusuolen syöpä tai postoperatiivinen uusiutuminen ja metastasoitunut paksusuolen syöpä
  • Sairauden eteneminen oksaliplatiini ± fluorourasiilin saamisen jälkeen ensilinjan hoidossa
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio (pisin halkaisija ≥ 1 cm spiraalitietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • K-ras on villityyppiä
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö molempia sukupuolia edustaville potilaille, kun on olemassa hedelmöittymisen ja/tai raskauden riski.
  • Maksametastaasit, alle 50 % maksan leesiot; Keuhkojen etäpesäkkeet, alle 30 % keuhkoista leesiot
  • Hemoglobiini≥90g/l, granulosyytti≥1,5×109/l,WBC ≥3×109/l, verihiutaleiden määrä≥100×109/l
  • TBIL ≤ 1,5 x ULN, ALK ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 ULN (maksametastaasi)，AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5ULN (maksametastaasi), kreatiniini ≤ ULN 1.
  • Ei metastaaseja aivoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito leesioissa kolmen kuukauden sisällä
  • Muut ensilinjan kemo-aineet paitsi oksaliplatiini ± fluorourasiili
  • Sai muuta anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa
  • Täydellinen tai epätäydellinen suolitukos
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
  • Psykiatrinen sairaus vaikutti kognitiivisiin kykyihin, mukaan lukien aivometastaasi
  • Perifeerinen neuropatiavaurio on enemmän kuin I vaihe
  • Aiempi vakava allergia tai allergia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on ollut vakava keuhkosairaus tai kuulosairaus
  • Muu pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän uuden hoidon turvallisuus ja myrkyllisyys. Sekä akuutti että krooninen toksisuus arvioidaan.
Aikaikkuna: opintojakson sisällä
opintojakson sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon kohteena olevien potilaiden täydellisen vastenopeuden, osittaisen nopeuden, sairauden vastenopeuden ja taudin hallintaasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shen Lin, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT-CRC-T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa