대장암 치료를 위한 Nimotuzumab 연구
2009년 9월 4일 업데이트: Peking University
야생형 K-ras가 있는 전이성 대장암의 2차 치료제로서 니모투주맙 + 이리노테칸의 IIa상 연구
니모투주맙은 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 세포 외 도메인에 위치한 에피토프를 인식하는 IgG1 인간화 단일 클론 항체입니다.
두경부암 성인에서 임상적 효능이 나타났습니다.
이 연구는 진행성 결장직장암 환자에서 화학요법과 병용 투여된 니모투주맙 조합의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
니모투주맙 및 이리노테칸은 질병 진행 또는 독성의 발달로 추가 치료가 불가능할 때까지 환자에게 투여됩니다. 이리노테칸은 14일마다 한 번씩 투여되며 용량은 180mg/m2입니다. 니모투주맙 치료는 매주 200mg/w, 400mg/w, 600mg/w의 3가지 수준으로 나뉩니다. 환자의 혈액 검사와 간 및 신장 기능 검사를 매주 모니터링하고, 신체 검사와 종양 재평가를 수행하고 매 6주, 총 결과가 CR 또는 PR인 경우 6주차와 12주차의 결과를 비교한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Jun Zhou, MD. PhD
- 전화번호: 88196088
- 이메일: joelbmu@126.com
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital
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연락하다:
- Shukui Qin
- 전화번호: 13905158713
- 이메일: qinshukui@csco.org.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- ruihua Xu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13922206676
- 이메일: xurh@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 특정 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 연령 > 18，남녀 모두.
- 병리학적으로 확인된 전이성 대장암 또는 절제 불가능한 국소 진행성 대장암 또는 수술 후 재발 및 전이 대장암
- 1차 치료에서 옥살리플라틴 ± 플루오로우라실 투여 후 질병 진행
- 최소 1개의 측정 가능한 병변(나선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 MRI로 가장 긴 직경≥ 1 cm)
- 기대수명 3개월 이상.
- K-ras는 야생형입니다.
- 임신 및/또는 임신의 위험이 있는 경우 남녀 모두에게 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 간 전이, 간의 50% 미만의 병변; 폐 전이, 폐의 30%보다 작은 병변
- 헤모글로빈≥90g/L, 과립구≥1.5×109/L, WBC≥3×109/L, 혈소판수≥100×109/L
- TBIL≤ 1.5 x ULN ,ALK≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5ULN(간 전이), AST 및 ALT≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5ULN(간 전이), 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 뇌 전이 없음
제외 기준:
- 3개월 이내에 병변에 대한 이전 방사선 요법
- 옥살리플라틴 ± 플루오로우라실을 제외한 기타 1차 항암제 치료
- 기타 항 EGFR 단클론항체 치료를 받은 자
- 완전 또는 불완전 장폐색
- 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험 참여
- 뇌 전이를 포함한 인지 능력에 영향을 미치는 정신 질환
- 말초 신경병증 병변이 I 병기 이상임
- 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심각한 폐 또는 청력 질환의 병력이 있는 환자
- 기타 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 새로운 치료법의 안전성과 독성. 급성 및 만성 독성이 모두 평가됩니다.
기간: 공부기간 내
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공부기간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 대상 환자의 완전관해율, 부분율, 질병반응율, 질병조절율을 알아보기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shen Lin, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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