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Estudio de nimotuzumab para tratar el cáncer colorrectal

4 de septiembre de 2009 actualizado por: Peking University

Estudio de fase IIa de nimotuzumab más irinotecán como tratamiento de segunda línea en cáncer colorrectal metastásico con K-ras de tipo salvaje

Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que reconoce un epítopo ubicado en el dominio extracelular del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR). Se ha demostrado eficacia clínica en adultos con cáncer de cabeza y cuello. El estudio evaluó la seguridad y la eficacia de la combinación de nimotuzumab administrado concomitantemente con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nimotuzumab e irinotecán se administrarán al paciente hasta que la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad impidan un tratamiento posterior. El irinotecán se administrará una vez cada 14 días, la dosis es de 180 mg/m2; El tratamiento con nimotuzumab se dividirá en 3 niveles: 200 mg/w, 400 mg/w, 600 mg/w, semanalmente. Se controlarán semanalmente los análisis de sangre y las pruebas de función hepática y renal de los pacientes, se realizará un examen físico y una reevaluación del tumor y cada 6 semanas, cuando el resultado total es CR o PR, se debe comparar el resultado de la semana 6 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Jun Zhou, MD. PhD
          • Número de teléfono: 88196088
          • Correo electrónico: joelbmu@126.com
      • Nanjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Edad > 18, ambos sexos.
  • Cáncer colorrectal metastásico confirmado por patología, o cáncer colorrectal no resecable localmente avanzado, o recurrencia posoperatoria y cáncer colorrectal metastásico
  • Progresión de la enfermedad tras recibir oxaliplatino ± fluorouracilo en primera línea
  • Al menos 1 lesión medible (diámetro más largo ≥ 1 cm por tomografía computarizada (TC) helicoidal o resonancia magnética)
  • Esperanza de vida superior a 3 meses.
  • K-ras es de tipo salvaje
  • Uso de un método anticonceptivo eficaz para pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
  • Metástasis hepática, lesiones menores del 50% del hígado; Metástasis pulmonar, lesiones menores del 30% del pulmón
  • Hemoglobina≥90g/L, granulocitos≥1,5×109/L, WBC ≥3×109/L, recuento de plaquetas≥100×109/L
  • TBIL≤ 1,5 x ULN, ALK≤ 2,5 x ULN o ≤ 5ULN (metástasis hepática), AST y ALT≤ 2,5 x ULN o ≤ 5ULN (metástasis hepática), creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Sin metástasis cerebral

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa en lesiones dentro de los tres meses.
  • Otros tratamientos con agentes quimioterapéuticos de primera línea excepto oxaliplatino ± fluorouracilo
  • Recibió otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti EGFR
  • Obstrucción intestinal completa o incompleta
  • Participación en otros ensayos clínicos de intervención en el plazo de 1 mes
  • La enfermedad psiquiátrica afectó la capacidad cognitiva, incluida la metástasis cerebral.
  • La lesión de neuropatía periférica es más de I etapa
  • Antecedentes de alergia o alergia grave
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar o auditiva grave
  • Otro tumor maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y toxicidad de este nuevo tratamiento. Se evaluará tanto la toxicidad aguda como la crónica.
Periodo de tiempo: dentro del periodo de estudio
dentro del periodo de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta completa, tasa parcial, tasa de respuesta de la enfermedad, tasa de control de la enfermedad en los pacientes sujetos a tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shen Lin, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT-CRC-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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