Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimotuzumab vizsgálata a vastag- és végbélrák kezelésére

2009. szeptember 4. frissítette: Peking University

IIa fázisú vizsgálat a nimotuzumab plusz irinotekánról, mint második vonalbeli kezelésről áttétes vastag- és végbélrákban vad típusú K-ras-szal

A nimotuzumab egy IgG1 humanizált monoklonális antitest, amely felismerte a humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) extracelluláris doménjében található epitópot. A klinikai hatékonyságot fej-nyakrákos felnőtteknél mutatták ki. A vizsgálat a nimotuzumab kemoterápiával egyidejűleg adott kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékelte előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nimotuzumabot és az irinotekánt addig kell adni a betegnek, amíg a betegség progressziója vagy a toxicitás kialakulása nem zárja ki a további kezelést. Az irinotekánt 14 naponként egyszer kell beadni, az adag 180 mg/m2; A nimotuzumab kezelés 3 szintre osztható: 200 mg/w, 400 mg/w, 600 mg/w, hetente. A betegek vérvizsgálatát, valamint máj- és vesefunkciós vizsgálatait hetente ellenőrzik, fizikális vizsgálatot és a daganat újraértékelését végezzük, és minden 6 hét, amikor a teljes eredmény CR vagy PR, a 6. és a 12. hét eredményét kell összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shen Lin
  • Telefonszám: 86-01-88196561

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, mielőtt végrehajtaná a vizsgálat bármely konkrét eljárását.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • 18 év feletti, mindkét nem.
  • Patológiával igazolt metasztatikus vastag- és végbélrák, vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vastag- és végbélrák, vagy posztoperatív recidíva és áttétes vastagbélrák
  • A betegség progressziója oxaliplatin ± fluorouracil kezelés után az első vonalbeli kezelésben
  • Legalább 1 mérhető elváltozás (leghosszabb átmérő ≥ 1 cm spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal vagy MRI-vel)
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • A K-ras vad típusú
  • Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása mindkét nemű betegeknél, ha fennáll a fogamzás és/vagy terhesség veszélye.
  • Májáttétek, a máj 50%-ánál kisebb elváltozások; Tüdőáttét, a tüdő 30%-ánál kisebb elváltozások
  • Hemoglobin≥90g/L, granulocita≥1,5×109/L, WBC ≥3×109/L, vérlemezkeszám≥100×109/L
  • TBIL≤ 1,5 x ULN, ALK≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 ULN (Májáttét)，AST és ALT≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5ULN (Májáttét), Kreatinin 5 x ULN 1.
  • Nincs agyi áttét

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés a sérüléseknél három hónapon belül
  • Egyéb első vonalbeli kemoszerek kezelése, kivéve az oxaliplatint ± fluorouracilt
  • Egyéb anti EGFR monoklonális antitest kezelésben részesült
  • Teljes vagy nem teljes bélelzáródás
  • Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban 1 hónapon belül
  • A pszichiátriai betegség befolyásolta a kognitív képességeket, beleértve az agyi metasztázisokat is
  • A perifériás neuropátia elváltozás több mint I
  • Súlyos allergia vagy allergia anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos tüdő- vagy hallásbetegség szerepel
  • Egyéb rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek az új kezelésnek a biztonsága és toxicitása. Mind az akut, mind a krónikus toxicitást értékelni kell.
Időkeret: tanulmányi időszakban
tanulmányi időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes válaszarány, a részleges arány, a betegségre adott válaszarány, a betegségkontroll arányának meghatározása a kezelés alatt álló betegeknél
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Együttműködők

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shen Lin, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT-CRC-T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab és kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel