Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nimotuzumab k léčbě kolorektálního karcinomu

4. září 2009 aktualizováno: Peking University

Studie fáze IIa Nimotuzumab plus Irinotecan jako léčba druhé linie u metastatického kolorektálního karcinomu s divokým typem K-ras

Nimotuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR). Klinická účinnost byla prokázána u dospělých s rakovinou hlavy a krku. Studie hodnotila bezpečnost a účinnost kombinace Nimotuzumab podávané současně s chemoterapií u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nimotuzumab a Irinotecan budou pacientovi podávány, dokud progrese onemocnění nebo rozvoj toxicity nevylučují další léčbu. Irinotecan bude podáván jednou za 14 dní, dávka je 180 mg/m2; Léčba nimotuzumabem by měla být rozdělena do 3 úrovní: 200 mg/w, 400 mg/w, 600 mg/w, týdně. Krevní test pacientů a jaterní a renální testy budou monitorovány týdně, fyzikální vyšetření a přehodnocení nádoru bude prováděno a každý 6 týdnů, je-li celkovým výsledkem CR nebo PR, měl by být porovnán výsledek 6. a 12. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shen Lin
  • Telefonní číslo: 86-01-88196561

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný před provedením kteréhokoli ze specifických postupů studie.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Věk > 18, obě pohlaví.
  • Metastatický kolorektální karcinom potvrzený patologií nebo lokálně pokročilý neresekabilní kolorektální karcinom nebo pooperační recidivy a metastázy kolorektálního karcinomu
  • Progrese onemocnění po podání oxaliplatiny ± fluorouracilu v léčbě první linie
  • Alespoň 1 měřitelná léze (nejdelší průměr ≥ 1 cm podle spirální počítačové tomografie (CT) nebo MRI)
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • K-ras je divoký typ
  • Použití účinné antikoncepční metody u pacientek obou pohlaví při riziku početí a/nebo těhotenství.
  • Jaterní metastázy, léze menší než 50 % jater; Plicní metastázy, léze menší než 30 % plic
  • Hemoglobin≥90 g/l, granulocyty≥1,5×109/l, WBC ≥3×109/l, počet krevních destiček≥100×109/l
  • TBIL ≤ 1,5 x ULN, ALK ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 ULN (jaterní metastázy), AST a ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 ULN (jaterní metastázy), Kreatinin ≤ 5 ULN 1.
  • Žádné mozkové metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie na lézích do tří měsíců
  • Léčba jinými chemoterapeutiky první linie kromě oxaliplatiny ± fluorouracilu
  • Podstoupil další léčbu monoklonální protilátkou proti EGFR
  • Úplná nebo neúplná střevní obstrukce
  • Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 1 měsíce
  • Psychiatrické onemocnění ovlivnilo kognitivní schopnosti, včetně mozkových metastáz
  • Léze periferní neuropatie je více než I stádium
  • Závažná alergie nebo alergie v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se závažným onemocněním plic nebo sluchu v anamnéze
  • Jiný maligní nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a toxicita této nové léčby. Bude hodnocena akutní i chronická toxicita.
Časové okno: v době studia
v době studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení míry úplné odezvy, částečné rychlosti, rychlosti odezvy na nemoc, rychlosti kontroly nemoci u pacientů, kteří jsou léčeni
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shen Lin, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-CRC-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab a chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit