Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Nimotuzumab per il trattamento del cancro del colon-retto

4 settembre 2009 aggiornato da: Peking University

Studio di fase IIa su nimotuzumab più irinotecan come trattamento di seconda linea nel carcinoma del colon-retto metastatico con K-ras di tipo selvaggio

Nimotuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che ha riconosciuto un epitopo situato nel dominio extracellulare del recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR). L'efficacia clinica è stata dimostrata negli adulti con tumore della testa e del collo. Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Nimotuzumab somministrato in concomitanza con la chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nimotuzumab e Irinotecan saranno somministrati al paziente fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di tossicità precluderanno un ulteriore trattamento. L'irinotecan verrà somministrato una volta ogni 14 giorni, il dosaggio è di 180 mg/m2; Il trattamento con nimotuzumab deve essere suddiviso in 3 livelli: 200 mg/w, 400 mg/w, 600 mg/w, settimanalmente. Gli esami del sangue dei pazienti e i test di funzionalità epatica e renale saranno monitorati settimanalmente, verranno eseguiti un esame fisico e una rivalutazione del tumore e ogni 6 settimane, quando il risultato totale è il CR o PR, il risultato della 6a e della 12a settimana dovrebbe essere confrontato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Età > 18 anni, entrambi i sessi.
  • Cancro del colon-retto metastatico confermato dalla patologia, o cancro del colon-retto non resecabile localmente avanzato, o cancro del colon-retto con recidiva postoperatoria e metastasi
  • Progressione della malattia dopo aver ricevuto oxaliplatino ± fluorouracile nel trattamento di prima linea
  • Almeno 1 lesione misurabile (diametro più lungo ≥ 1 cm mediante tomografia computerizzata a spirale (TC) o risonanza magnetica)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • K-ras è di tipo selvaggio
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace per pazienti di entrambi i sessi in caso di rischio di concepimento e/o gravidanza.
  • Metastasi epatiche, lesioni inferiori al 50% del fegato; Metastasi polmonari, lesioni inferiori al 30% del polmone
  • Emoglobina≥90g/L, granulociti≥1,5×109/L, WBC≥3×109/L, conta piastrinica≥100×109/L
  • TBIL≤ 1,5 x ULN, ALK≤ 2,5 x ULN o ≤ 5ULN（Metastasi epatiche） ， AST e ALT≤ 2,5 x ULN o ≤ 5ULN（Metastasi epatiche）, Creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Nessuna metastasi cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alle lesioni entro tre mesi
  • Altri trattamenti di prima linea con agenti chemioterapici eccetto oxaliplatino ± fluorouracile
  • Ricevuto altro trattamento con anticorpi monoclonali anti EGFR
  • Ostruzione intestinale completa o incompleta
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese
  • La malattia psichiatrica ha influenzato la capacità cognitiva, comprese le metastasi cerebrali
  • La lesione della neuropatia periferica è più che io stadio
  • Storia di grave allergia o allergia
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con una storia di malattie polmonari o dell'udito gravi
  • Altro tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tossicità di questo nuovo trattamento. Verrà valutata sia la tossicità acuta che quella cronica.
Lasso di tempo: entro il periodo di studio
entro il periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta completa, il tasso parziale, il tasso di risposta della malattia, il tasso di controllo della malattia nei pazienti sottoposti a trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shen Lin, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT-CRC-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi