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Estudo de Nimotuzumab para tratar câncer colorretal

4 de setembro de 2009 atualizado por: Peking University

Estudo de Fase IIa de Nimotuzumab Plus Irinotecan como tratamento de segunda linha em câncer colorretal metastático com K-ras de tipo selvagem

O nimotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que reconheceu um epítopo localizado no domínio extracelular do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR). A eficácia clínica foi demonstrada em adultos com câncer de cabeça e pescoço. O estudo avaliou a segurança e eficácia da combinação de Nimotuzumab administrado concomitantemente com quimioterapia em pacientes com câncer colorretal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nimotuzumab e Irinotecan serão administrados ao paciente até que a progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade impeça a continuação do tratamento. Irinotecan será administrado uma vez a cada 14 dias, a dosagem é de 180mg/m2; O tratamento com nimotuzumab será dividido em 3 níveis: 200mg/w,400mg/w,600mg/w, semanalmente. Os exames de sangue e os testes de função hepática e renal dos pacientes serão monitorados semanalmente, um exame físico e reavaliação do tumor serão realizados e a cada 6 semanas, quando o resultado total for CR ou PR, deve-se comparar o resultado da 6ª e da 12ª semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • China People's Liberation Army (PLA)81 Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado antes da realização de qualquer um dos procedimentos específicos do estudo.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Idade > 18 anos, ambos os sexos.
  • Câncer colorretal metastático confirmado por patologia, ou câncer colorretal irressecável localmente avançado, ou recorrência pós-operatória e metástase de câncer colorretal
  • Progressão da doença após receber oxaliplatina ± fluorouracil no tratamento de primeira linha
  • Pelo menos 1 lesão mensurável (maior diâmetro ≥ 1 cm por tomografia computadorizada espiral (TC) ou ressonância magnética)
  • Expectativa de vida superior a 3 meses.
  • K-ras é tipo selvagem
  • Uso de método contraceptivo eficaz para pacientes de ambos os sexos quando houver risco de concepção e/ou gravidez.
  • Metástase hepática, lesões menores que 50% do fígado; Metástase pulmonar, lesões menores que 30% do pulmão
  • Hemoglobina≥90g/L , granulócitos≥1,5×109/L ,WBC ≥3×109/L, contagem de plaquetas≥100×109/L
  • TBIL≤ 1,5 x LSN, ALK≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 LSN（metástase hepática），AST e ALT≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 LSN（metástase hepática）,Creatinina ≤ 1,5 x LSN
  • Sem metástase cerebral

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia nas lesões dentro de três meses
  • Outros tratamentos quimioterápicos de primeira linha, exceto oxaliplatina ± fluorouracil
  • Recebeu outro tratamento com anticorpo monoclonal anti EGFR
  • Obstrução intestinal completa ou incompleta
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 1 mês
  • A doença psiquiátrica afetou a capacidade cognitiva, incluindo metástase cerebral
  • Lesão de neuropatia periférica é mais do que eu palco
  • História de alergia grave ou alergia
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com história de doença pulmonar ou auditiva grave
  • Outro tumor maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e toxicidade deste novo tratamento. Tanto a toxicidade aguda quanto a crônica serão avaliadas.
Prazo: dentro do período de estudo
dentro do período de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a taxa de resposta completa, taxa parcial, taxa de resposta à doença, taxa de controle da doença nos pacientes sujeitos ao tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shen Lin, Department of GI Oncology,Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT-CRC-T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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