GSK2126458の用量漸増研究 (FTIH)
2017年5月5日 更新者：GlaxoSmithKline
固形腫瘍またはリンパ腫の被験者を対象としたホスホイノシチド 3-キナーゼ阻害剤 GSK2126458 の第 I 相非盲検用量漸増試験
P3K112826 は、難治性悪性腫瘍の被験者を対象とした第 I 相、初めてのヒトでの用量漸増試験です。
この研究の主な目的は、安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活動の予備的証拠に基づいて、GSK2126458 の第 II 相推奨用量を決定することです。
二次的な目的は、GSK2126458 の薬物動態を特徴付けることです。また、GSK2126458 の薬物動態、薬力学、応答予測バイオマーカー、および臨床エンドポイント間の関係を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、難治性の固形腫瘍またはリンパ腫を有する被験者における第I相、初めてのヒトでの用量漸増研究である。 この研究の主な目的は、安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活動の予備的証拠に基づいて、GSK2126458 の第 II 相推奨用量を決定することです。 二次的な目的は、GSK2126458 の薬物動態を特徴付けることです。また、GSK2126458 の薬物動態、薬力学、応答予測バイオマーカー、および臨床エンドポイント間の関係を調査します。
固形腫瘍またはリンパ腫を有する被験者は、最初に経口GSK2126458を28日サイクルごとに28日間連続して投与されます。 被験者は、1 日 1 回または 2 回投与される場合もあれば、研究が進行するにつれて得られる安全性、薬物動態学的および薬力学的結果に応じて断続的なスケジュールで投与される場合もあります。 開始用量は 1 日 1 回 0.1 mg になります。 いくつかのコホートの拡大は、腫瘍の薬力学をテストし、毒性プロファイルをさらに調査し、PIK3CA変異を持つ腫瘍を持つ被験者の活性の予備的な証拠を探すために行われます. 推奨される第II相用量は、許容可能な忍容性プロファイルで生物学的活性を維持する調査された最低用量（MTD以下）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- GSK Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍悪性腫瘍またはリンパ腫の診断
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールによる0または1のパフォーマンスステータススコア。
- 禁欲やダブルバリア法を含む、自己またはパートナーの妊娠を回避するための措置を講じる意思のある女性または男性。
- 適切な臓器系機能
除外基準:
- -GSK2126458の初回投与前の28日または5半減期以内の治験用抗がん剤の使用。
- -過去3週間以内の化学療法（以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
- -過去4週間以内の大手術、放射線療法、または免疫療法。
- -PI3K阻害剤の以前の使用。
- -禁止されている薬物の現在の使用、またはGSK2126458による治療中にこれらの薬物のいずれかが必要です。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げることが知られている活動性の胃腸疾患またはその他の状態の存在。
- -脱毛症を除く以前の抗がん療法によるグレード1を超える未解決の毒性。
- QTc間隔≧480ミリ秒。
- -急性冠症候群の病歴;クラス II、III、または IV の心不全;脳卒中またはくも膜下出血。
- 140mmHg以上の収縮期血圧（SBP）または90mmHg以上の拡張期血圧（DBP）。
- -以前に1型糖尿病と診断されました。 2型糖尿病の被験者は、研究の用量漸増部分では禁止されています。
- -症候性または未治療の軟髄膜または脳転移。
- 中枢神経系の原発性悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2126458
GSK2126458 は、28 日サイクルの間、継続的に (毎日) 投与されます。
被験者が試験を中止するまで、28 日サイクルを継続します。
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GSK2126458 は、がん患者に対する実験的治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および臨床検査値とバイタル サインの変化。 GSK2126458 の薬物動態パラメーター値、腫瘍および/または血液中のタンパク質マーカーのベースラインからの変化。血糖値とインスリン値。腫瘍反応、RECIST定義
時間枠：-被験者は病気の進行または同意の撤回まで研究を続けます
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-被験者は病気の進行または同意の撤回まで研究を続けます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量での血漿中の代謝プロファイル
時間枠：-被験者は病気の進行または同意の撤回まで研究を続けます
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-被験者は病気の進行または同意の撤回まで研究を続けます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月31日
一次修了 (実際)
2012年12月12日
研究の完了 (実際)
2015年3月31日
試験登録日
最初に提出
2009年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 112826
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：112826情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
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個人参加者データセット
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データセット仕様
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臨床研究報告書
情報識別子：112826情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：112826情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112826情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。