Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatie-onderzoek van GSK2126458 (FTIH)

5 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase I open-label, dosis-escalatie-onderzoek van de fosfoinositide-3-kinaseremmer GSK2126458 bij proefpersonen met solide tumoren of lymfoom

P3K112826 is een Fase I, eerste dosisescalatiestudie bij mensen bij proefpersonen met refractaire maligniteit. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase II-dosis van GSK2126458 op basis van veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopig bewijs van klinische activiteit. Secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de farmacokinetiek van GSK2126458; en om relaties tussen de farmacokinetiek, farmacodynamiek, biomarkers voor responsvoorspelling en klinische eindpunten van GSK2126458 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een Fase I, eerste dosis-escalatiestudie bij mensen met refractaire solide tumoren of lymfoom. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase II-dosis van GSK2126458 op basis van veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopig bewijs van klinische activiteit. Secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de farmacokinetiek van GSK2126458; en om relaties tussen de farmacokinetiek, farmacodynamiek, biomarkers voor responsvoorspelling en klinische eindpunten van GSK2126458 te onderzoeken.

Proefpersonen met solide tumoren of lymfoom zullen aanvankelijk oraal GSK2126458 dagelijks gedurende 28 opeenvolgende dagen in elke cyclus van 28 dagen krijgen. Proefpersonen kunnen één of twee keer per dag worden gedoseerd of kunnen volgens een intermitterend schema worden gedoseerd, afhankelijk van de veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische resultaten die beschikbaar komen naarmate het onderzoek vordert. De startdosis is 0,1 mg eenmaal daags. Uitbreiding van enkele cohorten zal worden uitgevoerd om de farmacodynamiek van tumoren te testen, het toxiciteitsprofiel verder te onderzoeken en om te zoeken naar voorlopig bewijs van activiteit bij proefpersonen met tumoren met PIK3CA-mutaties. De aanbevolen fase II-dosis is de laagste onderzochte dosis (op of onder MTD) die de biologische activiteit handhaaft met een aanvaardbaar verdraagbaarheidsprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van solide tumor maligniteit of lymfoom
  • Prestatiestatusscore van 0 of 1 volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Vrouw of man die bereid is maatregelen te nemen om zwangerschap bij zichzelf of een partner te voorkomen, inclusief onthouding of dubbele barrièremethode.
  • Adequate orgaansysteemfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis GSK2126458.
  • Chemotherapie in de afgelopen 3 weken (6 weken voor eerdere nitrosourea of ​​mitomycine C
  • Elke grote operatie, radiotherapie of immunotherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Voorafgaand gebruik van een PI3K-remmer.
  • Huidig ​​gebruik van een verboden medicijn of vereist een van deze medicijnen tijdens de behandeling met GSK2126458.
  • Aanwezigheid van een actieve gastro-intestinale aandoening of andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk verstoort.
  • Onopgeloste toxiciteit groter dan Graad 1 van eerdere antikankertherapie behalve alopecia.
  • QTc-interval ≥ 480 msec.
  • Geschiedenis van acute coronaire syndromen; Klasse II, III of IV hartfalen; beroerte of subarachnoïdale bloeding.
  • Systolische bloeddruk (SBP) van ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) van ≥ 90 mmHg.
  • Eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1. Proefpersonen met diabetes type 2 zijn verboden in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
  • Symptomatische of onbehandelde leptomeningeale of hersenmetastasen.
  • Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GSK2126458
GSK2126458 zal continu (elke dag) worden gedoseerd gedurende een cyclus van 28 dagen. De cycli van 28 dagen gaan door totdat de proefpersonen zich terugtrekken uit het onderzoek.
Geneesmiddel: GSK2126458
GSK2126458 is een experimentele behandeling voor patiënten met kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) en veranderingen in laboratoriumwaarden en vitale functies. Farmacokinetische parameterwaarden voor GSK2126458, verandering ten opzichte van baseline in eiwitmarkers in tumor en/of bloed. Bloedglucose- en insulinespiegels. Tumorrespons, RECIST gedefinieerd
Tijdsspanne: Proefpersonen blijven studeren tot ziekteprogressie of intrekking van toestemming
Proefpersonen blijven studeren tot ziekteprogressie of intrekking van toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabool profiel in plasma bij de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Proefpersonen blijven studeren tot ziekteprogressie of intrekking van toestemming
Proefpersonen blijven studeren tot ziekteprogressie of intrekking van toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 112826

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112826
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112826
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112826
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112826
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112826
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112826
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112826
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op GSK2126458

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren