Badanie zwiększania dawki GSK2126458 (FTIH)
5 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki inhibitora 3-kinazy fosfoinozytydu GSK2126458 u pacjentów z guzami litymi lub chłoniakiem
P3K112826 to badanie fazy I, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi, dotyczące zwiększania dawki u pacjentów z opornym na leczenie nowotworem złośliwym.
Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki GSK2126458 fazy II w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępne dowody aktywności klinicznej.
Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie farmakokinetyki GSK2126458; oraz zbadanie zależności między farmakokinetyką GSK2126458, farmakodynamiką, biomarkerami przewidywania odpowiedzi i klinicznymi punktami końcowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem fazy I dotyczącym zwiększania dawki u ludzi u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami. Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki GSK2126458 fazy II w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępne dowody aktywności klinicznej. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie farmakokinetyki GSK2126458; oraz zbadanie zależności między farmakokinetyką GSK2126458, farmakodynamiką, biomarkerami przewidywania odpowiedzi i klinicznymi punktami końcowymi.
Osobnicy z guzami litymi lub chłoniakiem będą początkowo otrzymywać doustnie GSK2126458 codziennie przez 28 kolejnych dni w każdym 28-dniowym cyklu. Osobnikom można podawać dawki raz lub dwa razy dziennie lub można im podawać dawki w schemacie przerywanym, w zależności od bezpieczeństwa, wyników farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, które staną się dostępne w miarę postępu badania. Dawka początkowa wynosi 0,1 mg raz na dobę. Rozszerzenie niektórych kohort zostanie przeprowadzone w celu zbadania farmakodynamiki guza, dalszego zbadania profilu toksyczności i poszukiwania wstępnych dowodów aktywności u osobników z guzami z mutacjami PIK3CA. Zalecaną dawką fazy II będzie najniższa badana dawka (na poziomie MTD lub poniżej), która utrzymuje aktywność biologiczną z akceptowalnym profilem tolerancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie złośliwości guza litego lub chłoniaka
- Wynik stanu sprawności 0 lub 1 zgodnie ze skalą Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Kobieta lub mężczyzna, którzy są chętni do podjęcia działań w celu uniknięcia ciąży u siebie lub partnera, w tym abstynencji lub metody podwójnej bariery.
- Odpowiednia funkcja układu narządów
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę GSK2126458.
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni (6 tygodni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika lub mitomycyny C
- Jakakolwiek poważna operacja, radioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek inhibitora PI3K.
- Bieżące stosowanie zabronionego leku lub konieczność stosowania któregokolwiek z tych leków podczas leczenia GSK2126458.
- Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innego stanu, o którym wiadomo, że znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 1 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.
- Odstęp QTc ≥ 480 ms.
- Historia ostrych zespołów wieńcowych; niewydolność serca klasy II, III lub IV; udar lub krwotok podpajęczynówkowy.
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg.
- Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 1. Osoby z cukrzycą typu 2 są zabronione w części badania dotyczącej zwiększania dawki.
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu.
- Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK2126458
GSK2126458 będzie dozowany w sposób ciągły (codziennie) przez czas trwania 28-dniowego cyklu.
28-dniowe cykle będą kontynuowane do momentu wycofania się badanych z badania.
|
GSK2126458 to eksperymentalna terapia dla pacjentów z rakiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) oraz zmiany wartości laboratoryjnych i parametrów życiowych. Wartości parametrów farmakokinetycznych dla GSK2126458, zmiana od wartości wyjściowych w markerach białkowych w guzie i/lub krwi. Poziom glukozy i insuliny we krwi. Odpowiedź guza, zdefiniowana w RECIST
Ramy czasowe: Pacjenci kontynuują badanie do czasu progresji choroby lub wycofania zgody
|
Pacjenci kontynuują badanie do czasu progresji choroby lub wycofania zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil metaboliczny w osoczu przy maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: Pacjenci kontynuują badanie do czasu progresji choroby lub wycofania zgody
|
Pacjenci kontynuują badanie do czasu progresji choroby lub wycofania zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 112826Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 112826Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 112826Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 112826Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 112826Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 112826Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 112826Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .