Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af GSK2126458 (FTIH)

5. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af Phosphoinositide 3-Kinase-hæmmeren GSK2126458 i forsøgspersoner med solide tumorer eller lymfom

P3K112826 er et fase I, første gang-i-humant dosiseskaleringsstudie i forsøgspersoner med refraktær malignitet. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase II-dosis af GSK2126458 baseret på sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig evidens for klinisk aktivitet. Sekundære formål er at karakterisere farmakokinetikken af ​​GSK2126458; og at udforske sammenhænge mellem GSK2126458 farmakokinetik, farmakodynamik, respons forudsigelse biomarkører og kliniske endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase I, første gang-i-humant dosiseskaleringsstudie i forsøgspersoner med refraktære solide tumorer eller lymfom. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase II-dosis af GSK2126458 baseret på sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig evidens for klinisk aktivitet. Sekundære formål er at karakterisere farmakokinetikken af ​​GSK2126458; og at udforske sammenhænge mellem GSK2126458 farmakokinetik, farmakodynamik, respons forudsigelse biomarkører og kliniske endepunkter.

Individer med solide tumorer eller lymfom vil initialt modtage oral GSK2126458 dagligt i 28 på hinanden følgende dage i hver 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan doseres en eller to gange dagligt eller kan doseres på et intermitterende skema afhængigt af de sikkerhedsmæssige, farmakokinetiske og farmakodynamiske resultater, der bliver tilgængelige, efterhånden som undersøgelsen skrider frem. Startdosis vil være 0,1 mg én gang dagligt. Udvidelse af nogle kohorter vil blive udført for at teste tumorfarmakodynamik, yderligere udforske toksicitetsprofilen og for at lede efter foreløbige beviser for aktivitet hos forsøgspersoner med tumorer med PIK3CA-mutationer. Den anbefalede fase II-dosis vil være den laveste udforskede dosis (ved eller under MTD), som opretholder biologisk aktivitet med en acceptabel tolerabilitetsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solid tumor malignitet eller lymfom
  • Performance Status score på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Kvinde eller mand, der er villig til at træffe foranstaltninger for at undgå graviditet hos sig selv eller en partner, herunder afholdenhed eller dobbeltbarrieremetode.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en forsøgsmedicin mod kræft inden for 28 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af GSK2126458.
  • Kemoterapi inden for de sidste 3 uger (6 uger for tidligere nitrosourea eller mitomycin C
  • Enhver større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for de sidste 4 uger.
  • Før brug af enhver PI3K-hæmmer.
  • Nuværende brug af en forbudt medicin eller kræver nogen af ​​disse medikamenter under behandling med GSK2126458.
  • Tilstedeværelse af en aktiv gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vides at interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Uafklaret toksicitet større end grad 1 fra tidligere anti-cancerbehandling undtagen alopeci.
  • QTc-interval ≥ 480 msek.
  • Anamnese med akutte koronare syndromer; Klasse II, III eller IV hjertesvigt; slagtilfælde eller subaraknoidal blødning.
  • Systolisk blodtryk (SBP) på ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på ≥ 90mmHg.
  • Tidligere diagnosticeret type 1 diabetes mellitus. Forsøgspersoner med type 2-diabetes er forbudt i dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen.
  • Symptomatiske eller ubehandlede leptomeningeale eller hjernemetastaser.
  • Primær malignitet i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK2126458
GSK2126458 vil blive doseret kontinuerligt (hver dag) i en cyklus på 28 dage. De 28 dages cyklusser vil fortsætte, indtil forsøgspersonerne trækker sig fra undersøgelsen.
Medicin: GSK2126458
GSK2126458 er en eksperimentel behandling til patienter med kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) og ændringer i laboratorieværdier og vitale tegn. Farmakokinetiske parameterværdier for GSK2126458, Ændring fra baseline i proteinmarkører i tumor og/eller blod. Blodsukker og insulinniveauer. Tumorrespons, RECIST defineret
Tidsramme: Forsøgspersonerne fortsætter med undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke
Forsøgspersonerne fortsætter med undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk profil i plasma ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Forsøgspersonerne fortsætter med undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke
Forsøgspersonerne fortsætter med undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2009

Først opslået (SKØN)

7. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112826
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112826
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112826
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112826
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112826
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 112826
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112826
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med GSK2126458

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner