Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky GSK2126458 (FTIH)

5. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky inhibitoru fosfoinozitid 3-kinázy GSK2126458 u subjektů se solidními nádory nebo lymfomy

P3K112826 je I. fáze, první studie eskalace dávky u člověka u subjektů s rezistentním maligním onemocněním. Primárním cílem této studie je určit doporučenou dávku GSK2126458 fáze II na základě bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžného důkazu klinické aktivity. Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetiku GSK2126458; a prozkoumat vztahy mezi farmakokinetikou, farmakodynamikou, biomarkery predikce odpovědi a klinickými cíli GSK2126458.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první studií s eskalací dávky u člověka ve fázi I u subjektů s refrakterními solidními nádory nebo lymfomem. Primárním cílem této studie je určit doporučenou dávku GSK2126458 fáze II na základě bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžného důkazu klinické aktivity. Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetiku GSK2126458; a prozkoumat vztahy mezi farmakokinetikou, farmakodynamikou, biomarkery predikce odpovědi a klinickými cíli GSK2126458.

Subjekty se solidními nádory nebo lymfomem budou zpočátku dostávat orálně GSK2126458 denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů v každém 28denním cyklu. Subjektům mohou být podávány jednou nebo dvakrát denně nebo mohou být podávány v přerušovaném režimu v závislosti na bezpečnosti, farmakokinetických a farmakodynamických výsledcích, které se stanou dostupnými v průběhu studie. Počáteční dávka bude 0,1 mg jednou denně. Rozšíření některých kohort bude provedeno za účelem testování farmakodynamiky nádorů, dalšího zkoumání profilu toxicity a hledání předběžných důkazů aktivity u subjektů s nádory s mutacemi PIK3CA. Doporučená dávka fáze II bude nejnižší prozkoumaná dávka (při nebo pod MTD), která zachovává biologickou aktivitu s přijatelným profilem snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru nebo lymfomu
  • Skóre stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Žena nebo muž, kteří jsou ochotni přijmout opatření k zabránění otěhotnění u sebe nebo partnera, včetně abstinence nebo metody dvojité bariéry.
  • Přiměřená funkce orgánového systému

Kritéria vyloučení:

  • Použití zkoumaného protirakovinného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou GSK2126458.
  • Chemoterapie během posledních 3 týdnů (6 týdnů u předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu C
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, radioterapie nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů.
  • Předchozí použití jakéhokoli inhibitoru PI3K.
  • Současné užívání zakázaných léků nebo vyžaduje některý z těchto léků během léčby GSK2126458.
  • Přítomnost aktivního gastrointestinálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že významně interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Nevyřešená toxicita vyšší než 1. stupně z předchozí protinádorové léčby kromě alopecie.
  • QTc interval ≥ 480 ms.
  • Akutní koronární syndromy v anamnéze; Srdeční selhání třídy II, III nebo IV; mrtvice nebo subarachnoidální krvácení.
  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg.
  • Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu. Subjekty s diabetem 2. typu jsou v části studie se eskalací dávky zakázány.
  • Symptomatické nebo neléčené leptomeningeální nebo mozkové metastázy.
  • Primární malignita centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2126458
GSK2126458 bude podáván nepřetržitě (každý den) po dobu trvání 28denního cyklu. 28denní cykly budou pokračovat, dokud subjekty neodstoupí ze studie.
Lék: GSK2126458
GSK2126458 je experimentální léčba pro pacienty s rakovinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a změny laboratorních hodnot a vitálních funkcí. Hodnoty farmakokinetických parametrů pro GSK2126458, změna od výchozí hodnoty v proteinových markerech v nádoru a/nebo krvi. Hladiny glukózy a inzulínu v krvi. Nádorová odpověď, definováno RECIST
Časové okno: Subjekty pokračují ve studii až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu
Subjekty pokračují ve studii až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolický profil v plazmě při maximální tolerované dávce
Časové okno: Subjekty pokračují ve studii až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu
Subjekty pokračují ve studii až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 112826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112826
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112826
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112826
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112826
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112826
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112826
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112826
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit