Estudo de escalonamento de dose de GSK2126458 (FTIH)
5 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto de fase I, escalonamento de dose do inibidor de fosfoinositídeo 3-quinase GSK2126458 em indivíduos com tumores sólidos ou linfoma
P3K112826 é um estudo de escalonamento de dose em humanos, de Fase I, pela primeira vez em indivíduos com malignidade refratária.
O objetivo principal deste estudo é determinar a dose recomendada de Fase II de GSK2126458 com base na segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e evidência preliminar de atividade clínica.
Os objetivos secundários são caracterizar a farmacocinética de GSK2126458; e para explorar as relações entre GSK2126458 farmacocinética, farmacodinâmica, biomarcadores de previsão de resposta e parâmetros clínicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de escalonamento de dose de Fase I, pela primeira vez em humanos, em indivíduos com tumores sólidos refratários ou linfoma. O objetivo principal deste estudo é determinar a dose recomendada de Fase II de GSK2126458 com base na segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e evidência preliminar de atividade clínica. Os objetivos secundários são caracterizar a farmacocinética de GSK2126458; e para explorar as relações entre GSK2126458 farmacocinética, farmacodinâmica, biomarcadores de previsão de resposta e parâmetros clínicos.
Indivíduos com tumores sólidos ou linfoma receberão inicialmente GSK2126458 oral diariamente por 28 dias consecutivos em cada ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem ser administrados uma ou duas vezes por dia ou podem ser administrados em um esquema intermitente, dependendo da segurança, resultados farmacocinéticos e farmacodinâmicos que se tornam disponíveis à medida que o estudo progride. A dose inicial será de 0,1 mg uma vez por dia. A expansão de algumas coortes será conduzida para testar a farmacodinâmica do tumor, explorar ainda mais o perfil de toxicidade e procurar evidências preliminares de atividade em indivíduos com tumores com mutações PIK3CA. A dose recomendada da Fase II será a menor dose explorada (em ou abaixo do MTD) que mantém a atividade biológica com um perfil de tolerabilidade aceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de malignidade de tumor sólido ou linfoma
- Pontuação do status de desempenho de 0 ou 1 de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Mulher ou homem que está disposto a tomar medidas para evitar a gravidez em si ou em um parceiro, incluindo abstinência ou método de barreira dupla.
- Função adequada do sistema de órgãos
Critério de exclusão:
- Uso de um medicamento anticancerígeno em investigação dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose de GSK2126458.
- Quimioterapia nas últimas 3 semanas (6 semanas para nitrosouréia prévia ou mitomicina C
- Qualquer grande cirurgia, radioterapia ou imunoterapia nas últimas 4 semanas.
- Uso prévio de qualquer inibidor de PI3K.
- Uso atual de um medicamento proibido ou requer qualquer um desses medicamentos durante o tratamento com GSK2126458.
- Presença de uma doença gastrointestinal ativa ou outra condição conhecida por interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Toxicidade não resolvida maior que Grau 1 de terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia.
- Intervalo QTc ≥ 480 mseg.
- História de síndromes coronárias agudas; Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV; acidente vascular cerebral ou hemorragia subaracnóidea.
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90mmHg.
- Diabetes mellitus tipo 1 previamente diagnosticado. Indivíduos com diabetes tipo 2 são proibidos na parte de escalonamento de dose do estudo.
- Metástases leptomeníngeas ou cerebrais sintomáticas ou não tratadas.
- Malignidade primária do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GSK2126458
GSK2126458 será administrado continuamente (todos os dias) durante um ciclo de 28 dias.
Os ciclos de 28 dias continuarão até que os sujeitos se retirem do estudo.
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GSK2126458 é um tratamento experimental para pacientes com câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs) e alterações nos valores laboratoriais e sinais vitais. Valores dos parâmetros farmacocinéticos para GSK2126458, alteração da linha de base em marcadores de proteína no tumor e/ou sangue. Níveis de glicose e insulina no sangue. Resposta tumoral, RECIST definido
Prazo: Os indivíduos continuam no estudo até a progressão da doença ou retirada do consentimento
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Os indivíduos continuam no estudo até a progressão da doença ou retirada do consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil metabólico no plasma na dose máxima tolerada
Prazo: Os indivíduos continuam no estudo até a progressão da doença ou retirada do consentimento
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Os indivíduos continuam no estudo até a progressão da doença ou retirada do consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
12 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 112826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112826Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 112826Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112826Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 112826Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 112826Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 112826Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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