Исследование увеличения дозы GSK2126458 (FTIH)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли или лимфомы
• Оценка состояния работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Женщина или мужчина, которые готовы принять меры, чтобы избежать беременности у себя или партнера, включая воздержание или метод двойного барьера.
• Адекватная функция системы органов

Критерий исключения:

• Использование исследуемого противоракового препарата в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе GSK2126458.
• Химиотерапия в течение последних 3 недель (6 недель для предшествующей терапии нитромочевиной или митомицином С).
• Любая серьезная операция, лучевая терапия или иммунотерапия в течение последних 4 недель.
• Предварительное использование любого ингибитора PI3K.
• Текущее использование запрещенного лекарства или необходимость любого из этих лекарств во время лечения с помощью GSK2126458.
• Наличие активного желудочно-кишечного заболевания или другого состояния, которое, как известно, значительно влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Неразрешившаяся токсичность выше 1-й степени от предшествующей противораковой терапии, за исключением алопеции.
• Интервал QTc ≥ 480 мс.
• История острых коронарных синдромов; Сердечная недостаточность II, III или IV степени; инсульт или субарахноидальное кровоизлияние.
• Систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст.
• Ранее диагностированный сахарный диабет 1 типа. Субъектам с диабетом 2 типа запрещено участвовать в части исследования, посвященной увеличению дозы.
• Симптоматические или нелеченные лептоменингеальные метастазы или метастазы в головной мозг.
• Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы.