Estudio de escalada de dosis de GSK2126458 (FTIH)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido maligno o linfoma
• Puntuación del estado funcional de 0 o 1 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Mujer o hombre que esté dispuesto a tomar medidas para evitar el embarazo propio o de una pareja, incluida la abstinencia o el método de doble barrera.
• Función adecuada del sistema de órganos

Criterio de exclusión:

• Uso de un medicamento contra el cáncer en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de GSK2126458.
• Quimioterapia en las últimas 3 semanas (6 semanas para nitrosourea o mitomicina C previas)
• Cualquier cirugía mayor, radioterapia o inmunoterapia en las últimas 4 semanas.
• Uso previo de cualquier inhibidor de PI3K.
• Uso actual de un medicamento prohibido o requiere alguno de estos medicamentos durante el tratamiento con GSK2126458.
• Presencia de una enfermedad gastrointestinal activa u otra condición que se sabe que interfiere significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Toxicidad no resuelta mayor que Grado 1 de terapia anticancerígena anterior, excepto alopecia.
• Intervalo QTc ≥ 480 mseg.
• Historia de síndromes coronarios agudos; Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV; accidente cerebrovascular o hemorragia subaracnoidea.
• Presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) de ≥ 90 mmHg.
• Diabetes mellitus tipo 1 previamente diagnosticada. Los sujetos con diabetes tipo 2 están prohibidos en la parte de aumento de dosis del estudio.
• Metástasis leptomeníngeas o cerebrales sintomáticas o no tratadas.
• Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central.