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Studio di aumento della dose di GSK2126458 (FTIH)

5 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I in aperto, con aumento della dose dell'inibitore della fosfoinositide 3-chinasi GSK2126458 in soggetti con tumori solidi o linfoma

P3K112826 è uno studio di fase I, per la prima volta sull'aumento della dose nell'uomo, in soggetti con tumore maligno refrattario. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose raccomandata di Fase II di GSK2126458 in base a sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e evidenza preliminare di attività clinica. Gli obiettivi secondari sono caratterizzare la farmacocinetica di GSK2126458; e per esplorare le relazioni tra la farmacocinetica GSK2126458, la farmacodinamica, i biomarcatori di previsione della risposta e gli endpoint clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase I, per la prima volta sull'aumento della dose nell'uomo, in soggetti con tumori solidi refrattari o linfoma. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose raccomandata di Fase II di GSK2126458 in base a sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e evidenza preliminare di attività clinica. Gli obiettivi secondari sono caratterizzare la farmacocinetica di GSK2126458; e per esplorare le relazioni tra la farmacocinetica GSK2126458, la farmacodinamica, i biomarcatori di previsione della risposta e gli endpoint clinici.

I soggetti con tumori solidi o linfomi riceveranno inizialmente GSK2126458 orale al giorno per 28 giorni consecutivi in ​​ogni ciclo di 28 giorni. Ai soggetti può essere somministrata una o due volte al giorno o può essere somministrata con un programma intermittente a seconda della sicurezza, dei risultati farmacocinetici e farmacodinamici che diventano disponibili man mano che lo studio avanza. La dose iniziale sarà di 0,1 mg una volta al giorno. L'espansione di alcune coorti sarà condotta per testare la farmacodinamica del tumore, esplorare ulteriormente il profilo di tossicità e cercare prove preliminari di attività in soggetti con tumori con mutazioni PIK3CA. La dose raccomandata di fase II sarà la dose più bassa esplorata (pari o inferiore a MTD) che mantiene l'attività biologica con un profilo di tollerabilità accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido maligno o linfoma
  • Punteggio del Performance Status di 0 o 1 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Femmina o maschio disposto ad adottare misure per evitare la gravidanza in sé o in un partner, inclusa l'astinenza o il metodo della doppia barriera.
  • Adeguata funzione del sistema degli organi

Criteri di esclusione:

  • Uso di un farmaco antitumorale sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose di GSK2126458.
  • Chemioterapia nelle ultime 3 settimane (6 settimane per una precedente terapia con nitrosourea o mitomicina C
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia o immunoterapia nelle ultime 4 settimane.
  • Uso precedente di qualsiasi inibitore PI3K.
  • Uso corrente di un farmaco proibito o richiede uno qualsiasi di questi farmaci durante il trattamento con GSK2126458.
  • Presenza di una malattia gastrointestinale attiva o altra condizione nota per interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Tossicità irrisolta superiore al grado 1 da precedente terapia antitumorale eccetto alopecia.
  • Intervallo QTc ≥ 480 msec.
  • Storia di sindromi coronariche acute; insufficienza cardiaca di classe II, III o IV; ictus o emorragia subaracnoidea.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg.
  • Diabete mellito di tipo 1 precedentemente diagnosticato. I soggetti con diabete di tipo 2 sono vietati nella parte di aumento della dose dello studio.
  • Metastasi leptomeningee o cerebrali sintomatiche o non trattate.
  • Malignità primitiva del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK2126458
GSK2126458 verrà somministrato in modo continuo (ogni giorno) per la durata di un ciclo di 28 giorni. I cicli di 28 giorni continueranno fino a quando i soggetti non si ritireranno dallo studio.
Droga: GSK2126458
GSK2126458 è un trattamento sperimentale per i pazienti con cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) e variazioni dei valori di laboratorio e dei segni vitali. Valori dei parametri farmacocinetici per GSK2126458, variazione rispetto al basale dei marcatori proteici nel tumore e/o nel sangue. Livelli di glucosio e insulina nel sangue. Risposta tumorale, definita RECIST
Lasso di tempo: I soggetti continuano lo studio fino alla progressione della malattia o alla revoca del consenso
I soggetti continuano lo studio fino alla progressione della malattia o alla revoca del consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo metabolico nel plasma alla massima dose tollerata
Lasso di tempo: I soggetti continuano lo studio fino alla progressione della malattia o alla revoca del consenso
I soggetti continuano lo studio fino alla progressione della malattia o alla revoca del consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112826
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112826
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112826
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112826
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112826
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112826
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112826
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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