GSK2126458:n annos-eskalaatiotutkimus (FTIH)
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen I avoin, annos-eskalaatiotutkimus fosfoinositidi-3-kinaasi-inhibiittorista GSK2126458 potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma
P3K112826 on faasin I, ensimmäistä kertaa ihmisessä suoritettu annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen pahanlaatuisuus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suositeltu vaiheen II GSK2126458:n annos turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kliinisen aktiivisuuden alustavan näytön perusteella.
Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida GSK2126458:n farmakokinetiikka; ja tutkia GSK2126458:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, vasteen ennustamisen biomarkkerien ja kliinisten päätepisteiden välisiä suhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I, ensimmäistä kertaa ihmisessä suoritettu annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on refraktaariset kiinteät kasvaimet tai lymfooma. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suositeltu vaiheen II GSK2126458:n annos turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kliinisen aktiivisuuden alustavan näytön perusteella. Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida GSK2126458:n farmakokinetiikka; ja tutkia GSK2126458:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, vasteen ennustamisen biomarkkerien ja kliinisten päätepisteiden välisiä suhteita.
Kohteet, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa, saavat aluksi suun kautta GSK2126458:aa päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä kussakin 28 päivän syklissä. Koehenkilöille voidaan antaa annos kerran tai kahdesti päivässä tai ne voidaan annostella jaksoittaisella aikataululla riippuen turvallisuudesta, farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista tuloksista, jotka tulevat saataville tutkimuksen edetessä. Aloitusannos on 0,1 mg kerran vuorokaudessa. Joitakin kohortteja laajennetaan kasvainten farmakodynamiikan testaamiseksi, toksisuusprofiilin tutkimiseksi edelleen ja alustavien todisteiden etsimiseksi aktiivisuudesta potilailla, joilla on kasvaimia, joilla on PIK3CA-mutaatioita. Suositeltu vaiheen II annos on pienin tutkittu annos (MTD:llä tai sen alapuolella), joka ylläpitää biologista aktiivisuutta hyväksyttävällä siedettävyysprofiililla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden tai lymfooman diagnoosi
- Suorituskyky Status pisteet 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikon mukaan.
- Nainen tai mies, joka on valmis ryhtymään toimenpiteisiin välttääkseen itsensä tai kumppaninsa raskauden, mukaan lukien raittius tai kaksoisestemenetelmä.
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan syöpälääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä GSK2126458-annosta.
- Kemoterapia viimeisen 3 viikon aikana (6 viikkoa aikaisemmalla nitrosourealla tai mitomysiini C:llä
- Mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito tai immunoterapia viimeisen 4 viikon aikana.
- Minkä tahansa PI3K-estäjän aiempi käyttö.
- Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö tai vaatii jonkin näistä lääkkeistä GSK2126458-hoidon aikana.
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, jonka tiedetään häiritsevän merkittävästi lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin aste 1 aiemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö.
- QTc-väli ≥ 480 ms.
- Aiemmat akuutit sepelvaltimotaudit; Luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta; aivohalvaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto.
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg.
- Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus. Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt ovat kiellettyjä tutkimuksen annoksen korotusosassa.
- Oireet tai hoitamattomat leptomeningeaaliset tai aivometastaasit.
- Keskushermoston primaarinen pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GSK2126458
GSK2126458:aa annostellaan jatkuvasti (joka päivä) 28 päivän syklin ajan.
28 päivän syklit jatkuvat, kunnes koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta.
|
GSK2126458 on kokeellinen hoitomuoto syöpäpotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja muutokset laboratorioarvoissa ja elintoimintoissa. Farmakokineettisten parametrien arvot GSK2126458:lle, muutos lähtötasosta kasvaimen ja/tai veren proteiinimarkkereissa. Verensokeri- ja insuliinitasot. Tuumorivaste, RECIST määritelty
Aikaikkuna: Koehenkilöt jatkavat tutkimusta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka
|
Koehenkilöt jatkavat tutkimusta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman metabolinen profiili suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: Koehenkilöt jatkavat tutkimusta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka
|
Koehenkilöt jatkavat tutkimusta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112826Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112826Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112826Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112826Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112826Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112826Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112826Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .