GSK2126458의 용량 증량 연구 (FTIH)
2017년 5월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
고형 종양 또는 림프종 환자에서 포스포이노시타이드 3-키나아제 억제제 GSK2126458의 I상 공개 라벨 용량 증량 연구
P3K112826은 난치성 악성종양 환자를 대상으로 한 임상 1상 최초의 인간 용량 증량 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활동의 예비 증거를 기반으로 GSK2126458의 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다.
이차 목표는 GSK2126458의 약동학을 특성화하는 것입니다. GSK2126458 약동학, 약력학, 반응 예측 바이오마커 및 임상 종점 간의 관계를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 불응성 고형 종양 또는 림프종이 있는 대상체에서 처음으로 사람에게 투여량을 증량하는 1상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활동의 예비 증거를 기반으로 GSK2126458의 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 GSK2126458의 약동학을 특성화하는 것입니다. GSK2126458 약동학, 약력학, 반응 예측 바이오마커 및 임상 종점 간의 관계를 탐색합니다.
고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자는 처음에 각 28일 주기에서 연속 28일 동안 매일 경구용 GSK2126458을 받게 됩니다. 피험자는 하루에 한 번 또는 두 번 투약될 수 있거나 연구가 진행됨에 따라 이용 가능한 안전성, 약동학 및 약력학 결과에 따라 간헐적 일정으로 투약될 수 있습니다. 시작 용량은 1일 1회 0.1mg입니다. 일부 코호트의 확장은 종양 약력학을 테스트하고, 독성 프로필을 추가로 탐색하고, PIK3CA 돌연변이가 있는 종양을 가진 피험자에서 활동의 예비 증거를 찾기 위해 수행될 것입니다. 권장되는 2상 용량은 허용 가능한 내약성 프로파일로 생물학적 활성을 유지하는 탐색된 최저 용량(MTD 이하)이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형암 또는 림프종 진단
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따른 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 금욕 또는 이중 장벽 방법을 포함하여 자신 또는 파트너의 임신을 피하기 위한 조치를 취할 의사가 있는 여성 또는 남성.
- 적절한 장기 시스템 기능
제외 기준:
- GSK2126458의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 이내에 연구용 항암 약물 사용.
- 지난 3주 이내의 화학 요법(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 지난 4주 이내의 주요 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법.
- PI3K 억제제의 사전 사용.
- 금지된 약물을 현재 사용 중이거나 GSK2126458로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요합니다.
- 활동성 위장병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재.
- 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 1등급보다 큰 해결되지 않은 독성.
- QTc 간격 ≥ 480msec.
- 급성 관상동맥 증후군의 병력; 클래스 II, III 또는 IV 심부전; 뇌졸중 또는 지주막하 출혈.
- 수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg.
- 이전에 진단받은 제1형 당뇨병. 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 연구의 용량 증량 부분에서 금지됩니다.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이.
- 중추 신경계의 원발성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2126458
GSK2126458은 28일 주기 동안 지속적으로(매일) 투약됩니다.
28일 주기는 피험자가 연구를 중단할 때까지 계속됩니다.
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GSK2126458은 암 환자를 위한 실험적 치료제다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 실험실 값 및 활력 징후의 변화. GSK2126458에 대한 약동학적 매개변수 값, 종양 및/또는 혈액 내 단백질 마커의 기준선으로부터의 변화. 혈당과 인슐린 수치. 종양 반응, RECIST 정의
기간: 피험자는 질병 진행 또는 동의 철회까지 연구를 계속합니다.
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피험자는 질병 진행 또는 동의 철회까지 연구를 계속합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량에서 혈장의 대사 프로필
기간: 피험자는 질병 진행 또는 동의 철회까지 연구를 계속합니다.
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피험자는 질병 진행 또는 동의 철회까지 연구를 계속합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 112826
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112826정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112826정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112826정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112826정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112826정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112826정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
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