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小児（3歳以上9歳未満）におけるアジュバントを含む場合と含まない場合のA/H1N1-SOIV（豚インフルエンザ）ワクチンの安全性と免疫原性

2016年3月14日 更新者：Novartis Vaccines

健康な小児被験者におけるアジュバント添加および非アジュバント添加卵由来不活化新規ブタ由来 A/H1N1 一価サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を評価するための極めて重要なランダム化単盲検用量設定研究 3 9歳未満まで

この研究では、健康な幼児を対象に、A/H1N1 S-OIV (豚インフルエンザ) ワクチンのさまざまな組み合わせの安全性と免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1357

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90241-4982
        • Premier Health Research Center, LLC
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Center for Clincal Trials, LLC
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80233
        • 1st International Research Centers
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Illinois
      • Dekalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridien Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89015
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • Dr. Senders and Associates, Pediatrics
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97006
        • The Portland Clinic LLP
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Children's Health Care -West
      • Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
        • UPMC/Community Medicine (pediatrics)
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Pediatric Physicians Research, Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
        • Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Pediatric Healthcare of NW Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Rockwood Research Center
  • メキシコ
      • Tlalpan、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から9歳未満の小児は、病歴、身体的評価および治験責任医師の臨床判断によって判断され、健康状態が良好で、過去6か月以内にインフルエンザに罹患していない。

除外基準:

  • 重篤な病気の病歴。
  • ワクチン投与後の重篤な反応の病歴、またはワクチン成分に対する過敏症。
  • 免疫機能の障害/変化が既知または疑われる。
  • -各研究ワクチン接種の前後1週間以内に季節性三価インフルエンザワクチンを受領または計画的に受領している。

追加のエントリー基準については、プロトコルを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3.75_(50)MF59
3.75 μg A/H1N1 抗原と 50% MF59 アジュバントを研究 1 日目および 22 日目に投与
生物学的：MF59-eH1N1
卵由来のA/H1N1抗原をアジュバントとして添加したMF59。 MF59-eH1N1 ワクチンは、A/H1N1-SOIV (豚由来 A/H1N1 インフルエンザ ウイルス) と同じワクチンです。
実験的：7.5_(0) MF59
MF59アジュバントを含まない7.5μgのA/H1N1抗原を研究1日目および22日目に投与
生物学的：MF59-eH1N1
卵由来のA/H1N1抗原をアジュバントとして添加したMF59。 MF59-eH1N1 ワクチンは、A/H1N1-SOIV (豚由来 A/H1N1 インフルエンザ ウイルス) と同じワクチンです。
実験的：7.5_(50) MF59
7.5 μg A/H1N1 抗原と 50% MF59 アジュバントを研究 1 日目および 22 日目に投与
生物学的：MF59-eH1N1
卵由来のA/H1N1抗原をアジュバントとして添加したMF59。 MF59-eH1N1 ワクチンは、A/H1N1-SOIV (豚由来 A/H1N1 インフルエンザ ウイルス) と同じワクチンです。
実験的：7.5_(100) MF59
100% MF59 アジュバントを含む 7.5 μg A/H1N1 抗原を研究 1 日目および 22 日目に投与
生物学的：MF59-eH1N1
卵由来のA/H1N1抗原をアジュバントとして添加したMF59。 MF59-eH1N1 ワクチンは、A/H1N1-SOIV (豚由来 A/H1N1 インフルエンザ ウイルス) と同じワクチンです。
実験的：15_(0) MF59
MF59アジュバントを含まない15μgのA/H1N1抗原を研究1日目および22日目に投与
生物学的：MF59-eH1N1
卵由来のA/H1N1抗原をアジュバントとして添加したMF59。 MF59-eH1N1 ワクチンは、A/H1N1-SOIV (豚由来 A/H1N1 インフルエンザ ウイルス) と同じワクチンです。
実験的：15_(50)MF59
15 μg A/H1N1 抗原と 50% MF59 アジュバントを研究 1 日目および 22 日目に投与
生物学的：MF59-eH1N1
卵由来のA/H1N1抗原をアジュバントとして添加したMF59。 MF59-eH1N1 ワクチンは、A/H1N1-SOIV (豚由来 A/H1N1 インフルエンザ ウイルス) と同じワクチンです。
実験的：15_(100)MF59
100% MF59 アジュバントを含む 15 μg A/H1N1 抗原を研究 1 日目および 22 日目に投与
生物学的：MF59-eH1N1
卵由来のA/H1N1抗原をアジュバントとして添加したMF59。 MF59-eH1N1 ワクチンは、A/H1N1-SOIV (豚由来 A/H1N1 インフルエンザ ウイルス) と同じワクチンです。
実験的：30_(0) MF59
MF59アジュバントを含まない30μgのA/H1N1抗原を研究1日目および22日目に投与
生物学的：MF59-eH1N1
卵由来のA/H1N1抗原をアジュバントとして添加したMF59。 MF59-eH1N1 ワクチンは、A/H1N1-SOIV (豚由来 A/H1N1 インフルエンザ ウイルス) と同じワクチンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 回目と 2 回目のワクチン接種後の血球凝集素阻害 (HI) アッセイによる抗体反応
時間枠：22日目、29日目、43日目、202日目、387日目

65 歳未満を対象とした生物製剤評価研究センター (CBER) のガイダンスに従った HI 抗体アッセイ (ワクチン接種後の被験者の免疫応答を評価するために使用): の両側 95% 信頼区間 (CI) の下限HI 抗体の血清変換を達成した被験者の割合は 40% 以上である必要があり、HI 抗体力価 1:40 以上を達成した被験者の割合の両側 95% CI の下限は 70% 以上である必要があります。 免疫原性を確立するには、両方の基準 (血清変換および HI 抗体力価 ≥ 40) を満たす必要がありました。

PPS 1～29 日目の分析セット: グループ A、B、C、D、E、F、G、および H について、それぞれ N= 143、149、149、146、147、147、144、および 144。

PPS 1～202 日目の分析セット: グループ A、B、C、D、E、F、G、および H について、それぞれ N= 82、85、84、84、86、87、82、および 79。

PPS 1～387 日目の分析セット: グループ A、B、C、D、E、F、G、および H について、それぞれ N= 55、63、61、58、61、65、59、および 63。
22日目、29日目、43日目、202日目、387日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチングループ別の各ワクチン接種後の幾何平均力価（GMT）
時間枠：22日目、29日目、43日目、202日目、387日目

ワクチングループごとに各ワクチン接種後の免疫原性をGMTで測定しました。

PPS Day1-29 分析セット: グループ A、B、C、D、E、F、G、および H について、それぞれ N=143、149、149、146、147、147、144、および 144。

PPS Day 1-202 分析セット。 N= グループ A、B、C、D、E、F、G、および H についてそれぞれ 82、85、84、84、86、87、82、および 79。
22日目、29日目、43日目、202日目、387日目
2009 年から 2010 年の季節性インフルエンザワクチン接種の有無による抗体反応。
時間枠：22日目、29日目、43日目
ヒト用医薬品委員会 (CHMP) のガイダンスに従った HI 抗体アッセイ (ワクチン接種後の被験者の免疫反応を評価するために使用): 18 歳から 60 歳までの成人の場合: 血清変換または HI 抗体の有意な増加を示した被験者の割合HI力価≧40を達成した被験者の割合は＞70％であり、GMRは＞2.5である。 免疫原性を確立するには、3 つの基準 (血清変換/有意な増加、HI 抗体力価 ≥ 40、および GMR) がすべて満たされる必要がありました。サブグループ分析は、最近の季節性ワクチン接種の受領に基づいています。 以前に季節性インフルエンザワクチンを接種した被験者とワクチンを接種していない被験者の比較。最近季節性インフルエンザワクチンを接種していないサブグループ：PPS 1日目、1日目〜22日目、および1日目〜43日目の分析セット。 グループ A、B、C、D、E、F、G、および H については、それぞれ N= 141、147、150、148、146、146、150、および 146。 PPS 1 ～ 29 日目の分析セット。 グループ A、B、C、D、E、F、G、および H については、それぞれ N= 132、140、143、139、138、136、139、および 138。
22日目、29日目、43日目
2009 年から 2010 年の季節性インフルエンザワクチン接種ありとなしの幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目、22日目、29日目、43日目

免疫原性は、最近の季節性ワクチン接種を受けたサブグループの GMT に基づいて測定されました。 季節性インフルエンザワクチンの接種歴のある被験者とワクチン接種を受けていない被験者の比較

最近季節性インフルエンザワクチンを接種していないサブグループ:

PPS 1 日目、1 ～ 22 日目、および 1 ～ 43 日目の分析セット。 グループ A、B、C、D、E、F、G、および H については、それぞれ N= 141、147、150、148、146、146、150、および 146。

PPS 1 ～ 29 日目の分析セット。 グループ A、B、C、D、E、F、G、および H については、それぞれ N= 132、140、143、139、138、136、139、および 138。

最近の季節性インフルエンザ ワクチン接種を受けたサブグループ:PPS 1 ～ 22 日目および 1 ～ 43 日目の分析セット。 グループ A、B、C、D、E、F、G、および H については、それぞれ N= 11、9、6、8、9、11、6、および 7。

PPS 1 ～ 29 日目の分析セット。 N= グループ A、B、C、D、E、F、G、H に対してそれぞれ 11、9、6、7、9、11、5、および 6
1日目、22日目、29日目、43日目
ベースライン血清陽性率に基づく抗体反応
時間枠：22日目、29日目、43日目

サブグループ分析は、ベースラインで血清陽性（ワクチン接種前のHI抗体力価<1:10およびワクチン接種前のHI抗体力価≧1:10）を有する対象に基づいた。

ベースライン HI 力価が 1:10 未満のサブグループ: PPS 1 ～ 29 日目の分析セット。 グループ A、B、C、D、E、F、G、H については、それぞれ N= 104、116、111、107、109、113、120、および 103。

ベースライン HI 力価が 1:10 以上のサブグループ: PPS 1 ～ 29 日目の分析セット。 グループ A、B、C、D、E、F、G、H については、それぞれ N= 39、33、38、39、38、34、24、および 41。
22日目、29日目、43日目
ベースライン血清陽性率に基づく幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目、22日目、29日目、43日目

サブグループ分析は、ベースラインで血清陽性（ワクチン接種前のHI抗体力価<1:10およびワクチン接種前のHI抗体力価≧1:10）を有する対象に基づいた。

ベースライン[1日目(ワクチン接種前)]で血清陽性(A/H1N1 2009 HI力価≧1:10)の対象における免疫原性反応を、血清陰性(HI力価<1:10)の対象と比較した。
1日目、22日目、29日目、43日目
最初のワクチン接種後に局所症状および全身症状を報告した被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種から7日後
最初のワクチン接種後に、ワクチングループごとに、求められた局所的および全身的反応を評価しました。 ソース語彙名: MedDRA (13.1)。
初回ワクチン接種から7日後
2回目のワクチン接種後に局所症状および全身症状を報告した被験者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から7日後
2 回目のワクチン接種後に、要請された局所反応および全身反応をワクチングループごとに評価しました。出典語彙名: MedDRA (13.1)
2回目のワクチン接種から7日後
未承諾有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：安全性モニタリング期間は、一次期間: 1 日目 (1 回目のワクチン接種) から 2 回目のワクチン接種後 21 日以内、追跡期間: 2 回目のワクチン接種後 21 日以上から 2 回目のワクチン接種後 12 か月でした。
安全性は、迷惑有害事象を報告した参加者の数という観点から測定されました。 ソース語彙名: MedDRA (13.1)
安全性モニタリング期間は、一次期間: 1 日目 (1 回目のワクチン接種) から 2 回目のワクチン接種後 21 日以内、追跡期間: 2 回目のワクチン接種後 21 日以上から 2 回目のワクチン接種後 12 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V112_02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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