Sicurezza e immunogenicità del vaccino A/H1N1-SOIV (influenza suina) con e senza adiuvante nei bambini (da 3 a <9 anni)
Uno studio cardine randomizzato, in singolo cieco, per la determinazione della dose per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di diverse formulazioni di un nuovo vaccino contro il virus dell'influenza a subunità monovalente A/H1N1 derivato da uova, derivato da uova e non adiuvato in soggetti pediatrici sani 3 a < 9 anni di età
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tlalpan, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90241-4982
- Premier Health Research Center, LLC
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Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clincal Trials, LLC
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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-
Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
- 1st International Research Centers
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
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Illinois
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Dekalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
- Northern Illinois Research Associates
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
- Heartland Research Associates LLC
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Associates LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridien Clinical Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Dr. Senders and Associates, Pediatrics
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Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research
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Oregon
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Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97006
- The Portland Clinic LLP
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Children's Health Care -West
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Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
- UPMC/Community Medicine (pediatrics)
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- Pediatric Physicians Research, Inc.
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
- Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Clinical Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Pediatric Healthcare of NW Houston
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
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-
Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Pi-Coor Clinical Research
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Rockwood Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e <9 anni in buona salute come determinato dall'anamnesi, valutazione fisica e giudizio clinico dello sperimentatore e senza influenza negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia grave.
- Anamnesi di reazione grave in seguito alla somministrazione del vaccino o ipersensibilità ai componenti del vaccino.
- Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria.
- Ricezione o ricezione pianificata del vaccino contro l'influenza trivalente stagionale entro 1 settimana prima o dopo ogni vaccinazione in studio.
Per ulteriori criteri di accesso, fare riferimento al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3.75_(50)MF59
3,75 μg di antigene A/H1N1 con 50% di adiuvante MF59 somministrato il giorno 1 e il giorno 22 dello studio
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MF59 adiuvato con antigene A/H1N1 derivato dall'uovo.
Il vaccino MF59-eH1N1 è lo stesso vaccino del virus A/H1N1-SOIV (virus dell'influenza A/H1N1 di origine suina).
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Sperimentale: 7.5_(0) MF59
7,5 μg di antigene A/H1N1 senza adiuvante MF59 somministrato il giorno 1 e il giorno 22 dello studio
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MF59 adiuvato con antigene A/H1N1 derivato dall'uovo.
Il vaccino MF59-eH1N1 è lo stesso vaccino del virus A/H1N1-SOIV (virus dell'influenza A/H1N1 di origine suina).
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Sperimentale: 7.5_(50) MF59
7,5 μg di antigene A/H1N1 con 50% di adiuvante MF59 somministrato il giorno 1 e il giorno 22 dello studio
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MF59 adiuvato con antigene A/H1N1 derivato dall'uovo.
Il vaccino MF59-eH1N1 è lo stesso vaccino del virus A/H1N1-SOIV (virus dell'influenza A/H1N1 di origine suina).
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Sperimentale: 7.5_(100) MF59
7,5 μg di antigene A/H1N1 con 100% di adiuvante MF59 somministrato il giorno 1 e il giorno 22 dello studio
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MF59 adiuvato con antigene A/H1N1 derivato dall'uovo.
Il vaccino MF59-eH1N1 è lo stesso vaccino del virus A/H1N1-SOIV (virus dell'influenza A/H1N1 di origine suina).
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Sperimentale: 15_(0) MF59
15 μg di antigene A/H1N1 senza adiuvante MF59 somministrato il giorno 1 e il giorno 22 dello studio
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MF59 adiuvato con antigene A/H1N1 derivato dall'uovo.
Il vaccino MF59-eH1N1 è lo stesso vaccino del virus A/H1N1-SOIV (virus dell'influenza A/H1N1 di origine suina).
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Sperimentale: 15_(50)MF59
15 μg di antigene A/H1N1 con 50% di adiuvante MF59 somministrato il giorno 1 e il giorno 22 dello studio
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MF59 adiuvato con antigene A/H1N1 derivato dall'uovo.
Il vaccino MF59-eH1N1 è lo stesso vaccino del virus A/H1N1-SOIV (virus dell'influenza A/H1N1 di origine suina).
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Sperimentale: 15_(100) MF59
15 μg di antigene A/H1N1 con 100% di adiuvante MF59 somministrato il giorno 1 e il giorno 22 dello studio
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MF59 adiuvato con antigene A/H1N1 derivato dall'uovo.
Il vaccino MF59-eH1N1 è lo stesso vaccino del virus A/H1N1-SOIV (virus dell'influenza A/H1N1 di origine suina).
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Sperimentale: 30_(0) MF59
30 μg di antigene A/H1N1 senza adiuvante MF59 somministrato il giorno 1 e il giorno 22 dello studio
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MF59 adiuvato con antigene A/H1N1 derivato dall'uovo.
Il vaccino MF59-eH1N1 è lo stesso vaccino del virus A/H1N1-SOIV (virus dell'influenza A/H1N1 di origine suina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte anticorpali secondo il test di inibizione dell'emoagglutinina (HI) dopo la prima e la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 202 e Giorno 387
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Dosaggio anticorpale HI (utilizzato per valutare le risposte immunitarie nei soggetti dopo la vaccinazione) secondo le linee guida del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) per <65 anni di età: il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code (CI) per le percentuali di soggetti che raggiungono la sieroconversione per l'anticorpo HI devono essere ≥ 40% e il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HI ≥ 1:40 deve essere ≥ 70%. Entrambi i criteri (sieroconversione e titolo anticorpale HI ≥ 40) dovevano essere soddisfatti per stabilire l'immunogenicità. Set di analisi PPS Day 1-29: N= 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 e 144 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H. Set di analisi PPS Day 1-202: N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 e 79 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H. Set di analisi PPS Day 1-387: N= 55, 63, 61, 58, 61, 65, 59 e 63 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H. |
Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 202 e Giorno 387
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica del titolo (GMT) dopo ogni vaccinazione per gruppo di vaccini
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 202 e Giorno 387
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L'immunogenicità è stata misurata in termini di GMT dopo ogni vaccinazione per gruppo vaccinale. Set di analisi PPS Day1-29: N=143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 e 144 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H. Set di analisi PPS Day 1-202. N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 e 79 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H. |
Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 202 e Giorno 387
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Risposte anticorpali con e senza vaccinazione contro l'influenza stagionale per gli anni dal 2009 al 2010.
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43
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Dosaggio degli anticorpi HI (utilizzato per valutare le risposte immunitarie nei soggetti dopo la vaccinazione) secondo le linee guida del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP): negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni sono: la percentuale di soggetti con sieroconversione o aumento significativo degli anticorpi HI è > 40%. La percentuale di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥ 40 è > 70% e il GMR è > 2,5.
Tutti e 3 i criteri (sieroconversione/aumento significativo, titolo anticorpale HI ≥ 40 e GMR) dovevano essere soddisfatti per stabilire l'immunogenicità. Analisi dei sottogruppi basata sulla ricezione della recente vaccinazione stagionale.
Confronto tra soggetti precedentemente vaccinati rispetto a soggetti non vaccinati con vaccini contro l'influenza stagionale. Sottogruppi senza recente vaccino contro l'influenza stagionale: set di analisi PPS Day1, Day 1-22 e Day1-43.
N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 e 146 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H.
Set di analisi PPS Day 1-29.
N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 e 138 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H.
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Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43
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Media geometrica dei titoli (GMT) con e senza vaccinazione contro l'influenza stagionale per gli anni dal 2009 al 2010
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43
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L'immunogenicità è stata misurata in termini di GMT dei sottogruppi con recente vaccinazione stagionale. Confronto tra soggetti precedentemente vaccinati rispetto a non vaccinati con vaccini influenzali stagionali Sottogruppi senza recente vaccino contro l'influenza stagionale: Set di analisi PPS Giorno 1, Giorno 1-22 e Giorno 1-43. N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 e 146 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H. Set di analisi PPS Day 1-29. N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 e 138 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H. Sottogruppi con recente vaccino contro l'influenza stagionale: set di analisi PPS Day 1-22 e Day 1-43. N= 11, 9, 6, 8, 9, 11, 6 e 7 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H. Set di analisi PPS Day 1-29. N= 11, 9, 6, 7, 9, 11, 5 e 6 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H |
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43
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Risposta anticorpale basata sulla sieropositività al basale
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 43
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Analisi per sottogruppi basata su Soggetti con sieropositività (titolo anticorpale HI pre-vaccinazione < 1:10 e titolo anticorpale HI pre-vaccinazione ≥ 1:10) al basale. Sottogruppi con titolo HI al basale < 1:10: set di analisi PPS Day 1-29. N= 104, 116, 111, 107, 109, 113, 120 e 103 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H. Sottogruppi con titolo HI al basale ≥ 1:10: set di analisi PPS Day 1-29. N= 39, 33, 38, 39, 38, 34, 24 e 41 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E, F, G e H. |
Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 43
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Titoli medi geometrici (GMT) basati sulla sieropositività al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43
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Analisi per sottogruppi basata su Soggetti con sieropositività (titolo anticorpale HI pre-vaccinazione < 1:10 e titolo anticorpale HI pre-vaccinazione ≥ 1:10) al basale. Risposte di immunogenicità in soggetti sieropositivi (titolo HI A/H1N1 2009 ≥ 1:10) al basale [giorno 1 (pre-vaccinazione)] rispetto a soggetti sieronegativi (titolo HI < 1:10). |
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali e sistemici sollecitati dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione
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Le reazioni locali e sistemiche sollecitate sono state valutate dopo la prima vaccinazione per gruppo vaccinale.
Nome del vocabolario di origine: MedDRA (13.1).
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7 giorni dopo la prima vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali e sistemici sollecitati dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Le reazioni locali e sistemiche sollecitate sono state valutate dopo la seconda vaccinazione per gruppo vaccinale. Nome del vocabolario di origine: MedDRA (13.1)
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7 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: I periodi di monitoraggio della sicurezza erano il periodo primario: dal giorno 1 (prima vaccinazione) fino a ≤21 giorni dopo la seconda vaccinazione e il periodo di follow-up: da >21 giorni dopo la seconda vaccinazione a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
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La sicurezza è stata misurata in termini di numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti.
Nome del vocabolario di origine: MedDRA (13.1)
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I periodi di monitoraggio della sicurezza erano il periodo primario: dal giorno 1 (prima vaccinazione) fino a ≤21 giorni dopo la seconda vaccinazione e il periodo di follow-up: da >21 giorni dopo la seconda vaccinazione a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V112_02
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