Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna A/H1N1-SOIV (gripe porcina) con y sin adyuvante en niños (3 a < 9 años)
Un estudio fundamental aleatorizado, simple ciego, de búsqueda de dosis para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de diferentes formulaciones de una nueva vacuna contra el virus de la influenza con subunidad monovalente A/H1N1 de origen porcino inactivada, con y sin adyuvante, derivada de huevo en sujetos pediátricos sanos 3 a < 9 años de edad
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241-4982
- Premier Health Research Center, LLC
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clincal Trials, LLC
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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-
Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- 1st International Research Centers
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
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Illinois
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Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northern Illinois Research Associates
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
- Heartland Research Associates LLC
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridien Clinical Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Dr. Senders and Associates, Pediatrics
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
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Oregon
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Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
- The Portland Clinic LLP
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Children's Health Care -West
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC/Community Medicine (pediatrics)
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Pediatric Physicians Research, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Clinical Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Pediatric Healthcare of NW Houston
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Pi-Coor Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Research Center
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Tlalpan, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a < 9 años de edad con buena salud según lo determine el historial médico, la evaluación física y el juicio clínico del investigador y sin influenza en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad grave.
- Antecedentes de reacción grave tras la administración de la vacuna o hipersensibilidad a los componentes de la vacuna.
- Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica.
- Recepción o recepción planificada de la vacuna contra la influenza estacional trivalente dentro de 1 semana antes o después de cada vacunación del estudio.
Para criterios de entrada adicionales, consulte el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3.75_(50)MF59
3,75 μg de antígeno A/H1N1 con adyuvante MF59 al 50 % administrado el día 1 y el día 22 del estudio
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MF59 adyuvado con antígeno A/H1N1 derivado de huevo.
La vacuna MF59-eH1N1 es la misma vacuna que la A/H1N1-SOIV (Virus de la influenza A/H1N1 de origen porcino).
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Experimental: 7.5_(0) MF59
7,5 μg de antígeno A/H1N1 sin adyuvante MF59 administrado el día 1 y el día 22 del estudio
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MF59 adyuvado con antígeno A/H1N1 derivado de huevo.
La vacuna MF59-eH1N1 es la misma vacuna que la A/H1N1-SOIV (Virus de la influenza A/H1N1 de origen porcino).
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Experimental: 7.5_(50) MF59
7,5 μg de antígeno A/H1N1 con adyuvante MF59 al 50 % administrado el día 1 y el día 22 del estudio
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MF59 adyuvado con antígeno A/H1N1 derivado de huevo.
La vacuna MF59-eH1N1 es la misma vacuna que la A/H1N1-SOIV (Virus de la influenza A/H1N1 de origen porcino).
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Experimental: 7.5_(100) MF59
7,5 μg de antígeno A/H1N1 con adyuvante MF59 al 100 % administrado el día 1 y el día 22 del estudio
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MF59 adyuvado con antígeno A/H1N1 derivado de huevo.
La vacuna MF59-eH1N1 es la misma vacuna que la A/H1N1-SOIV (Virus de la influenza A/H1N1 de origen porcino).
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Experimental: 15_(0) MF59
15 μg de antígeno A/H1N1 sin adyuvante MF59 administrado el día 1 y el día 22 del estudio
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MF59 adyuvado con antígeno A/H1N1 derivado de huevo.
La vacuna MF59-eH1N1 es la misma vacuna que la A/H1N1-SOIV (Virus de la influenza A/H1N1 de origen porcino).
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Experimental: 15_(50)MF59
15 μg de antígeno A/H1N1 con 50 % de adyuvante MF59 administrado el día 1 y el día 22 del estudio
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MF59 adyuvado con antígeno A/H1N1 derivado de huevo.
La vacuna MF59-eH1N1 es la misma vacuna que la A/H1N1-SOIV (Virus de la influenza A/H1N1 de origen porcino).
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Experimental: 15_(100) MF59
15 μg de antígeno A/H1N1 con 100 % de adyuvante MF59 administrado el día 1 y el día 22 del estudio
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MF59 adyuvado con antígeno A/H1N1 derivado de huevo.
La vacuna MF59-eH1N1 es la misma vacuna que la A/H1N1-SOIV (Virus de la influenza A/H1N1 de origen porcino).
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Experimental: 30_(0) MF59
30 μg de antígeno A/H1N1 sin adyuvante MF59 administrado el día 1 y el día 22 del estudio
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MF59 adyuvado con antígeno A/H1N1 derivado de huevo.
La vacuna MF59-eH1N1 es la misma vacuna que la A/H1N1-SOIV (Virus de la influenza A/H1N1 de origen porcino).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de anticuerpos según el ensayo de inhibición de hemaglutinina (HI) después de la primera y segunda vacunación
Periodo de tiempo: Día 22, Día 29, Día 43, Día 202 y Día 387
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Ensayo de anticuerpos HI (utilizado para evaluar las respuestas inmunitarias en sujetos después de la vacunación) de acuerdo con la guía del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) para <65 años de edad: El límite inferior del Intervalo de Confianza (IC) del 95% bilateral para los porcentajes de sujetos que logran la seroconversión para el anticuerpo HI deben ser ≥ 40 % y el límite inferior del IC del 95 % bilateral para los porcentajes de sujetos que logran un título de anticuerpos HI ≥ 1:40 debe ser ≥ 70 %. Ambos criterios (seroconversión y título de anticuerpos HI ≥ 40) debían cumplirse para establecer la inmunogenicidad. Conjunto de análisis PPS Día 1-29: N= 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 y 144 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente. Conjunto de análisis PPS Día 1-202: N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 y 79 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente. Conjunto de análisis PPS Día 1-387: N= 55, 63, 61, 58, 61, 65, 59 y 63 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente. |
Día 22, Día 29, Día 43, Día 202 y Día 387
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) después de cada vacunación por grupo de vacunas
Periodo de tiempo: Día 22, Día 29, Día 43, Día 202 y Día 387
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La inmunogenicidad se midió en términos de GMT después de cada vacunación por grupo de vacunas. Conjunto de análisis PPS Day1-29: N = 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 y 144 para los grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente. Conjunto de análisis PPS Día 1-202. N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 y 79 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente. |
Día 22, Día 29, Día 43, Día 202 y Día 387
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Respuestas de anticuerpos con y sin vacunación contra la influenza estacional para el año 2009 a 2010.
Periodo de tiempo: Día 22, Día 29, Día 43
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Ensayo de anticuerpos HI (utilizado para evaluar las respuestas inmunitarias en sujetos después de la vacunación) de acuerdo con las directrices del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP): en adultos de 18 a 60 años son: El porcentaje de sujetos con seroconversión o aumento significativo de anticuerpos HI es > 40 %. El porcentaje de sujetos que logran un título HI ≥ 40 es > 70 % y la GMR es > 2,5.
Los 3 criterios (seroconversión/aumento significativo, título de anticuerpos HI ≥ 40 y GMR) debían cumplirse para establecer la inmunogenicidad. Análisis de subgrupos basado en la vacunación estacional reciente.
Comparación entre sujetos vacunados previamente versus no vacunados con vacunas contra la influenza estacional. Subgrupos sin vacuna contra la influenza estacional reciente: Conjunto de análisis PPS Día 1, Día 1-22 y Día 1-43.
N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 y 146 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente.
Conjunto de análisis PPS Día 1-29.
N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 y 138 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente.
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Día 22, Día 29, Día 43
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Títulos medios geométricos (GMT) con y sin vacunación contra la influenza estacional para el año 2009 a 2010
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 29, Día 43
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La inmunogenicidad se midió en términos de GMT de subgrupos con vacunación estacional reciente. Comparación entre sujetos previamente vacunados versus no vacunados con vacunas contra la influenza estacional Subgrupos sin vacuna contra la gripe estacional reciente: Conjunto de análisis PPS Día 1, Día 1-22 y Día 1-43. N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 y 146 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente. Conjunto de análisis PPS Día 1-29. N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 y 138 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente. Subgrupos con vacuna contra la influenza estacional reciente: Conjunto de análisis PPS Días 1-22 y Días 1-43. N= 11, 9, 6, 8, 9, 11, 6 y 7 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente. Conjunto de análisis PPS Día 1-29. N= 11, 9, 6, 7, 9, 11, 5 y 6 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente |
Día 1, Día 22, Día 29, Día 43
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Respuesta de anticuerpos basada en la seropositividad inicial
Periodo de tiempo: Día 22, Día 29 y Día 43
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Análisis de subgrupos basado en Sujetos con seropositividad (título de anticuerpos HI antes de la vacunación < 1:10 y título de anticuerpos HI antes de la vacunación ≥ 1:10) al inicio del estudio. Subgrupos con título de HI inicial < 1:10: conjunto de análisis PPS Día 1-29. N= 104, 116, 111, 107, 109, 113,120 y 103 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente. Subgrupos con título de HI inicial ≥ 1:10: conjunto de análisis PPS Día 1-29. N= 39, 33, 38, 39, 38, 34, 24 y 41 para los Grupos A, B, C, D, E, F, G y H respectivamente. |
Día 22, Día 29 y Día 43
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Títulos medios geométricos (GMT) basados en la seropositividad inicial
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 29, Día 43
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Análisis de subgrupos basado en Sujetos con seropositividad (título de anticuerpos HI antes de la vacunación < 1:10 y título de anticuerpos HI antes de la vacunación ≥ 1:10) al inicio del estudio. Respuestas de inmunogenicidad en sujetos que son seropositivos (título de HI A/H1N1 2009 ≥ 1:10) al inicio [Día 1 (antes de la vacunación)] en comparación con aquellos que son seronegativos (título de HI < 1:10). |
Día 1, Día 22, Día 29, Día 43
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Número de sujetos que informaron síntomas locales y sistémicos solicitados después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación
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Las reacciones locales y sistémicas solicitadas se evaluaron después de la primera vacunación por grupo vacunal.
Fuente Vocabulario Nombre: MedDRA (13.1).
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7 días después de la primera vacunación
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Número de sujetos que informaron síntomas locales y sistémicos solicitados después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la segunda vacunación
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Las reacciones locales y sistémicas solicitadas se evaluaron después de la segunda vacunación por grupo de vacunas. Nombre del vocabulario fuente: MedDRA (13.1)
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7 días después de la segunda vacunación
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Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Los períodos de control de seguridad fueron el período primario: día 1 (primera vacunación) hasta ≤21 días después de la segunda vacunación, y el período de seguimiento: >21 días después de la segunda vacunación hasta 12 meses después de la segunda vacunación
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La seguridad se midió en términos del número de participantes que informaron EA no solicitados.
Fuente Vocabulario Nombre: MedDRA (13.1)
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Los períodos de control de seguridad fueron el período primario: día 1 (primera vacunación) hasta ≤21 días después de la segunda vacunación, y el período de seguimiento: >21 días después de la segunda vacunación hasta 12 meses después de la segunda vacunación
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- V112_02
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