Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af A/H1N1-SOIV (svineinfluenza)-vaccine med og uden adjuvans hos børn (3 til < 9 år)

14. marts 2016 opdateret af: Novartis Vaccines

En pivotal randomiseret, enkeltblind, dosisfindende undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige formuleringer af en adjuveret og ikke-adjuveret æg-afledt, inaktiveret ny svineoprindelse A/H1N1 monovalent subunit influenzavirusvaccine hos raske Pedia-patienter 3 til < 9 år

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige kombinationer af A/H1N1 S-OIV (svineinfluenza) vaccine hos raske små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1357

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241-4982
        • Premier Health Research Center, LLC
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clincal Trials, LLC
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • 1st International Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Dr. Senders and Associates, Pediatrics
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97006
        • The Portland Clinic LLP
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Children's Health Care -West
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • UPMC/Community Medicine (pediatrics)
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Pediatric Physicians Research, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of NW Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Research Center
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til < 9 år i godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk vurdering og klinisk vurdering fra investigator og uden influenza inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig sygdom.
  • Anamnese med alvorlig reaktion efter administration af vaccine eller overfølsomhed over for vaccinekomponenter.
  • Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunforsvaret.
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af sæsonbestemt trivalent influenzavaccine inden for 1 uge før eller efter hver undersøgelsesvaccination.

For yderligere adgangskriterier henvises til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3,75_(50)MF59
3,75 μg A/H1N1-antigen med 50 % MF59-adjuvans administreret på undersøgelsesdag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med æg-afledt A/H1N1-antigen. MF59-eH1N1-vaccine er den samme vaccine som A/H1N1-SOIV (Svineoprindelse A/H1N1-influenzavirus).
Eksperimentel: 7,5_(0) MF59
7,5 μg A/H1N1-antigen uden MF59-adjuvans administreret på undersøgelsesdag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med æg-afledt A/H1N1-antigen. MF59-eH1N1-vaccine er den samme vaccine som A/H1N1-SOIV (Svineoprindelse A/H1N1-influenzavirus).
Eksperimentel: 7,5_(50) MF59
7,5 μg A/H1N1-antigen med 50 % MF59-adjuvans administreret på undersøgelsesdag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med æg-afledt A/H1N1-antigen. MF59-eH1N1-vaccine er den samme vaccine som A/H1N1-SOIV (Svineoprindelse A/H1N1-influenzavirus).
Eksperimentel: 7,5_(100) MF59
7,5 μg A/H1N1-antigen med 100 % MF59-adjuvans administreret på undersøgelsesdag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med æg-afledt A/H1N1-antigen. MF59-eH1N1-vaccine er den samme vaccine som A/H1N1-SOIV (Svineoprindelse A/H1N1-influenzavirus).
Eksperimentel: 15_(0) MF59
15 μg A/H1N1-antigen uden MF59-adjuvans administreret på undersøgelsesdag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med æg-afledt A/H1N1-antigen. MF59-eH1N1-vaccine er den samme vaccine som A/H1N1-SOIV (Svineoprindelse A/H1N1-influenzavirus).
Eksperimentel: 15_(50)MF59
15 μg A/H1N1-antigen med 50 % MF59-adjuvans administreret på undersøgelsesdag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med æg-afledt A/H1N1-antigen. MF59-eH1N1-vaccine er den samme vaccine som A/H1N1-SOIV (Svineoprindelse A/H1N1-influenzavirus).
Eksperimentel: 15_(100) MF59
15 μg A/H1N1-antigen med 100 % MF59-adjuvans administreret på undersøgelsesdag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med æg-afledt A/H1N1-antigen. MF59-eH1N1-vaccine er den samme vaccine som A/H1N1-SOIV (Svineoprindelse A/H1N1-influenzavirus).
Eksperimentel: 30_(0) MF59
30 μg A/H1N1-antigen uden MF59-adjuvans administreret på undersøgelsesdag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med æg-afledt A/H1N1-antigen. MF59-eH1N1-vaccine er den samme vaccine som A/H1N1-SOIV (Svineoprindelse A/H1N1-influenzavirus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons ifølge hæmagglutininhæmningsanalysen (HI) efter den første og anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, dag 29, dag 43, dag 202 og dag 387

HI-antistofassay (bruges til at vurdere immunrespons hos forsøgspersoner efter vaccination) i henhold til Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) vejledning for <65 år: Den nedre grænse af det tosidede 95 % konfidensinterval (CI) for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering for HI-antistof, bør være ≥ 40 %, og den nedre grænse af den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥ 1:40, bør være ≥ 70 %. Begge kriterier (serokonversion og HI-antistoftiter ≥ 40) skulle være opfyldt for at fastslå immunogenicitet.

PPS Dag 1-29 analysesæt: N= 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 og 144 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

PPS Dag 1-202 analysesæt: N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 og 79 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

PPS Dag 1-387 analysesæt: N= 55, 63, 61, 58, 61, 65, 59 og 63 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.
Dag 22, dag 29, dag 43, dag 202 og dag 387

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) efter hver vaccination efter vaccinegruppe
Tidsramme: Dag 22, dag 29, dag 43, dag 202 og dag 387

Immunogenicitet blev målt i form af GMT'er efter hver vaccination af vaccinegruppe.

PPS Dag1-29 analysesæt: N=143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 og 144 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

PPS Dag 1-202 analysesæt. N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 og 79 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.
Dag 22, dag 29, dag 43, dag 202 og dag 387
Antistofreaktioner med og uden sæsonbestemt influenzavaccination for år 2009 til 2010.
Tidsramme: Dag 22, dag 29, dag 43
HI-antistofassay (bruges til at vurdere immunrespons hos forsøgspersoner efter vaccination) i henhold til vejledningen fra Komitéen for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP): hos voksne i alderen 18 til 60 år er: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med serokonversion eller signifikant stigning i HI-antistof er > 40 %. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-titer ≥ 40, er > 70 %, og GMR er > 2,5. Alle 3 kriterier (serokonversion/signifikant stigning, HI-antistoftiter ≥ 40 og GMR) skulle være opfyldt for at fastslå immunogenicitet. Undergruppeanalyse baseret på modtagelse af nylig sæsonbestemt vaccination. Sammenligning mellem tidligere vaccinerede forsøgspersoner versus ikke-vaccinerede med sæsonbestemte influenzavacciner. Undergrupper uden nyere sæsonbestemt influenzavaccine: PPS analysesæt dag 1, dag 1-22 og dag 1-43. N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 og 146 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H. PPS Dag 1-29 analysesæt. N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 og 138 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.
Dag 22, dag 29, dag 43
Geometriske middeltitre (GMT'er) med og uden sæsonbestemt influenzavaccination for år 2009 til 2010
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 29, dag 43

Immunogenicitet blev målt i form af GMT'er af undergrupper med modtagelse af nylig sæsonbestemt vaccination. Sammenligning mellem tidligere vaccinerede forsøgspersoner versus ikke-vaccinerede med sæsonbestemte influenzavacciner

Undergrupper uden nylig sæsonbestemt influenzavaccine:

PPS Dag 1, Dag 1-22 og Dag 1-43 analysesæt. N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 og 146 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

PPS Dag 1-29 analysesæt. N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 og 138 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

Undergrupper med nylig sæsonbestemt influenzavaccine: PPS Dag 1-22 og Dag 1-43 analysesæt. N= 11, 9, 6, 8, 9, 11, 6 og 7 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

PPS Dag 1-29 analysesæt. N= 11, 9, 6, 7, 9, 11, 5 og 6 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H
Dag 1, dag 22, dag 29, dag 43
Antistofrespons baseret på baseline seropositivitet
Tidsramme: Dag 22, dag 29 og dag 43

Undergruppeanalyse baseret på forsøgspersoner med seropositivitet (præ-vaccination HI antistof titer < 1:10 og prævaccination HI antistof titer ≥ 1:10) ved baseline.

Undergrupper med baseline HI-titer < 1:10: PPS Dag 1-29 analysesæt. N= 104, 116, 111, 107, 109, 113, 120 og 103 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

Undergrupper med baseline HI-titer ≥ 1:10: PPS Dag 1-29 analysesæt. N= 39, 33, 38, 39, 38, 34, 24 og 41 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.
Dag 22, dag 29 og dag 43
Geometriske middeltitre (GMT'er) baseret på baseline seropositivitet
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 29, dag 43

Undergruppeanalyse baseret på forsøgspersoner med seropositivitet (præ-vaccination HI antistof titer < 1:10 og prævaccination HI antistof titer ≥ 1:10) ved baseline.

Immunogenicitetsresponser hos personer, der er seropositive (A/H1N1 2009 HI-titer ≥ 1:10) ved baseline [dag 1 (før-vaccination)] sammenlignet med dem, der er seronegative (HI-titer < 1:10).
Dag 1, dag 22, dag 29, dag 43
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske symptomer efter den første vaccination
Tidsramme: 7 dage efter første vaccination
Anmodede lokale og systemiske reaktioner blev vurderet efter den første vaccination efter vaccinegruppe. Kildevokabularnavn: MedDRA (13.1).
7 dage efter første vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske symptomer efter den anden vaccination
Tidsramme: 7 dage efter anden vaccination
Anmodede lokale og systemiske reaktioner blev vurderet efter den anden vaccination efter vaccinegruppe. Kilde Ordlistenavn: MedDRA (13.1)
7 dage efter anden vaccination
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Sikkerhedsovervågningsperioder var den primære periode: Dag 1 (1. vaccination) til ≤21 dage efter anden vaccination, og opfølgningsperioden: >21 dage efter anden vaccination til 12 måneder efter anden vaccination
Sikkerheden blev målt i forhold til antallet af deltagere, der rapporterede uopfordrede AE'er. Kildevokabularnavn: MedDRA (13.1)
Sikkerhedsovervågningsperioder var den primære periode: Dag 1 (1. vaccination) til ≤21 dage efter anden vaccination, og opfølgningsperioden: >21 dage efter anden vaccination til 12 måneder efter anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V112_02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner