Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av A/H1N1-SOIV (svineinfluensa) vaksine med og uten adjuvans hos barn (3 til < 9 år)

14. mars 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines

En pivotal randomisert, enkeltblind, dosefinnende studie for å evaluere immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av forskjellige formuleringer av en adjuvansert og ikke-adjuvansert egg-avledet, inaktivert ny svineopprinnelse A/H1N1 monovalent subenhet influensavirusvaksine hos friske Pedia til < 9 år

Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige kombinasjoner av A/H1N1 S-OIV (svineinfluensa) vaksine hos friske små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1357

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241-4982
        • Premier Health Research Center, LLC
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clincal Trials, LLC
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • 1st International Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89015
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Dr. Senders and Associates, Pediatrics
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forente stater, 97006
        • The Portland Clinic LLP
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Children's Health Care -West
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • UPMC/Community Medicine (pediatrics)
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Pediatric Physicians Research, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
        • Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of NW Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Research Center
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 3 til < 9 år ved god helse, bestemt av sykehistorie, fysisk vurdering og klinisk vurdering fra utforskeren og uten influensa i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlig sykdom.
  • Anamnese med alvorlig reaksjon etter administrering av vaksine eller overfølsomhet overfor vaksinekomponenter.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon.
  • Mottak eller planlagt mottak av sesongbasert trivalent influensavaksine innen 1 uke før eller etter hver studievaksinasjon.

For ytterligere inngangskriterier, se protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3,75_(50)MF59
3,75 μg A/H1N1-antigen med 50 % MF59-adjuvans administrert på studiedag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med egg-avledet A/H1N1 antigen. MF59-eH1N1-vaksine er den samme vaksine som A/H1N1-SOIV (Svineopprinnelse A/H1N1 influensavirus).
Eksperimentell: 7,5_(0) MF59
7,5 μg A/H1N1-antigen uten MF59-adjuvans administrert på studiedag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med egg-avledet A/H1N1 antigen. MF59-eH1N1-vaksine er den samme vaksine som A/H1N1-SOIV (Svineopprinnelse A/H1N1 influensavirus).
Eksperimentell: 7,5_(50) MF59
7,5 μg A/H1N1-antigen med 50 % MF59-adjuvans administrert på studiedag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med egg-avledet A/H1N1 antigen. MF59-eH1N1-vaksine er den samme vaksine som A/H1N1-SOIV (Svineopprinnelse A/H1N1 influensavirus).
Eksperimentell: 7,5_(100) MF59
7,5 μg A/H1N1-antigen med 100 % MF59-adjuvans administrert på studiedag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med egg-avledet A/H1N1 antigen. MF59-eH1N1-vaksine er den samme vaksine som A/H1N1-SOIV (Svineopprinnelse A/H1N1 influensavirus).
Eksperimentell: 15_(0) MF59
15 μg A/H1N1-antigen uten MF59-adjuvans administrert på studiedag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med egg-avledet A/H1N1 antigen. MF59-eH1N1-vaksine er den samme vaksine som A/H1N1-SOIV (Svineopprinnelse A/H1N1 influensavirus).
Eksperimentell: 15_(50)MF59
15 μg A/H1N1-antigen med 50 % MF59-adjuvans administrert på studiedag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med egg-avledet A/H1N1 antigen. MF59-eH1N1-vaksine er den samme vaksine som A/H1N1-SOIV (Svineopprinnelse A/H1N1 influensavirus).
Eksperimentell: 15_(100) MF59
15 μg A/H1N1-antigen med 100 % MF59-adjuvans administrert på studiedag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med egg-avledet A/H1N1 antigen. MF59-eH1N1-vaksine er den samme vaksine som A/H1N1-SOIV (Svineopprinnelse A/H1N1 influensavirus).
Eksperimentell: 30_(0) MF59
30 μg A/H1N1-antigen uten MF59-adjuvans administrert på studiedag 1 og dag 22
Biologisk: MF59-eH1N1
MF59 adjuvans med egg-avledet A/H1N1 antigen. MF59-eH1N1-vaksine er den samme vaksine som A/H1N1-SOIV (Svineopprinnelse A/H1N1 influensavirus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffresponser i henhold til hemagglutininhemming (HI)-analysen etter første og andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 22, dag 29, dag 43, dag 202 og dag 387

HI-antistoffanalyse (brukes til å vurdere immunresponser hos personer etter vaksinasjon) i henhold til retningslinjene fra Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) for <65 år: Den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet (CI) for prosentandelen av individer som oppnår serokonversjon for HI-antistoff bør være ≥ 40 %, og den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av individer som oppnår en HI-antistofftiter ≥ 1:40 bør være ≥ 70 %. Begge kriteriene (serokonversjon og HI-antistofftiter ≥ 40) måtte oppfylles for å etablere immunogenisitet.

PPS dag 1-29 analysesett: N= 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 og 144 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

PPS dag 1-202 analysesett: N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 og 79 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

PPS dag 1-387 analysesett: N= 55, 63, 61, 58, 61, 65, 59 og 63 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.
Dag 22, dag 29, dag 43, dag 202 og dag 387

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) etter hver vaksinasjon etter vaksinegruppe
Tidsramme: Dag 22, dag 29, dag 43, dag 202 og dag 387

Immunogenisitet ble målt i form av GMT etter hver vaksinasjon av vaksinegruppe.

PPS Dag1-29 analysesett: N=143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 og 144 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

PPS Dag 1-202 analysesett. N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 og 79 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.
Dag 22, dag 29, dag 43, dag 202 og dag 387
Antistoffresponser med og uten sesonginfluensavaksinasjon for år 2009 til 2010.
Tidsramme: Dag 22, dag 29, dag 43
HI-antistoffanalyse (brukes til å vurdere immunresponser hos personer etter vaksinasjon) i henhold til veiledningen fra komiteen for legemidler til mennesker (CHMP): hos voksne i alderen 18 til 60 år er: Prosentandelen av personer med serokonversjon eller signifikant økning i HI-antistoff er > 40 %. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en HI-titer ≥ 40 er > 70 % og GMR er > 2,5. Alle 3 kriteriene (serokonversjon/signifikant økning, HI-antistofftiter ≥ 40 og GMR) måtte være oppfylt for å etablere immunogenisitet. Undergruppeanalyse basert på mottak av nylig sesongvaksinasjon. Sammenligning mellom forsøkspersoner som tidligere er vaksinert versus ikke vaksinert med sesonginfluensavaksiner. Undergrupper uten nyere sesonginfluensavaksine: PPS analysesett for dag 1, dag 1-22 og dag 1-43. N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 og 146 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H. PPS Dag 1-29 analysesett. N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 og 138 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.
Dag 22, dag 29, dag 43
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med og uten sesonginfluensavaksinasjon for år 2009 til 2010
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 29, dag 43

Immunogenisitet ble målt i form av GMT for undergrupper med mottak av nylig sesongmessig vaksinasjon. Sammenligning mellom tidligere vaksinerte personer versus ikke vaksinert med sesonginfluensavaksiner

Undergrupper uten nylig sesonginfluensavaksine:

PPS Dag 1, Dag 1-22 og Dag 1-43 analysesett. N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 og 146 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

PPS Dag 1-29 analysesett. N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 og 138 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

Undergrupper med fersk sesonginfluensavaksine: PPS Dag 1-22 og Dag 1-43 analysesett. N= 11, 9, 6, 8, 9, 11, 6 og 7 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

PPS Dag 1-29 analysesett. N= 11, 9, 6, 7, 9, 11, 5 og 6 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H
Dag 1, dag 22, dag 29, dag 43
Antistoffrespons basert på baseline seropositivitet
Tidsramme: Dag 22, dag 29 og dag 43

Subgruppeanalyse basert på forsøkspersoner med seropositivitet (pre-vaksinasjon HI antistofftiter < 1:10 og prevaksinasjon HI antistofftiter ≥ 1:10) ved baseline.

Undergrupper med baseline HI-titer < 1:10: PPS Dag 1-29 analysesett. N= 104, 116, 111, 107, 109, 113,120 og 103 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.

Undergrupper med baseline HI-titer ≥ 1:10: PPS Dag 1-29 analysesett. N= 39, 33, 38, 39, 38, 34, 24 og 41 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E, F, G og H.
Dag 22, dag 29 og dag 43
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) basert på baseline seropositivitet
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 29, dag 43

Subgruppeanalyse basert på forsøkspersoner med seropositivitet (pre-vaksinasjon HI antistofftiter < 1:10 og prevaksinasjon HI antistofftiter ≥ 1:10) ved baseline.

Immunogenisitetsresponser hos personer som er seropositive (A/H1N1 2009 HI-titer ≥ 1:10) ved baseline [dag 1 (førvaksinasjon)] sammenlignet med de som er seronegative (HI-titer < 1:10).
Dag 1, dag 22, dag 29, dag 43
Antall forsøkspersoner som rapporterer etterspurte lokale og systemiske symptomer etter første vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon
Forespurte lokale og systemiske reaksjoner ble vurdert etter den første vaksinasjonen etter vaksinegruppe. Kilde vokabularnavn: MedDRA (13.1).
7 dager etter første vaksinasjon
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske symptomer etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: 7 dager etter andre vaksinasjon
Etterspurte lokale og systemiske reaksjoner ble vurdert etter den andre vaksinasjonen etter vaksinegruppe. Kilde Ordlistenavn: MedDRA (13.1)
7 dager etter andre vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Sikkerhetsovervåkingsperioder var primærperioden: dag 1 (1. vaksinasjon) til ≤21 dager etter andre vaksinasjon, og oppfølgingsperioden: >21 dager etter andre vaksinasjon til 12 måneder etter andre vaksinasjon
Sikkerhet ble målt i form av antall deltakere som rapporterte uønskede bivirkninger. Kildevokabularnavn: MedDRA (13.1)
Sikkerhetsovervåkingsperioder var primærperioden: dag 1 (1. vaksinasjon) til ≤21 dager etter andre vaksinasjon, og oppfølgingsperioden: >21 dager etter andre vaksinasjon til 12 måneder etter andre vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V112_02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MF59-eH1N1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere