Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki A/H1N1-SOIV (świńska grypa) z adiuwantem i bez adiuwanta u dzieci (w wieku od 3 do < 9 lat)
Kluczowe randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych preparatów adiuwantowanej i nieadiuwantowej, pochodzącej z jaj, inaktywowanej nowej szczepionki jednowartościowej podjednostki A/H1N1 przeciwko wirusowi grypy u zdrowych dzieci 3 do < 9 lat
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tlalpan, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241-4982
- Premier Health Research Center, LLC
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clincal Trials, LLC
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
- 1st International Research Centers
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Illinois
-
Dekalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
- Northern Illinois Research Associates
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
- Heartland Research Associates LLC
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridien Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Dr. Senders and Associates, Pediatrics
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
- The Portland Clinic LLP
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Children's Health Care -West
-
Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
- UPMC/Community Medicine (pediatrics)
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- Pediatric Physicians Research, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
- Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Pi-Coor Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Rockwood Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do < 9 lat, które są w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, oceny fizycznej i oceny klinicznej badacza oraz nie chorowały na grypę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej choroby.
- Historia ciężkiej reakcji po podaniu szczepionki lub nadwrażliwości na składniki szczepionki.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego.
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie sezonowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie w ciągu 1 tygodnia przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
Dodatkowe kryteria wpisu znajdują się w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3,75_(50)MF59
3,75 μg antygenu A/H1N1 z 50% adiuwantem MF59 podane w 1. i 22. dniu badania
|
MF59 z adiuwantem pochodzącym z jaja antygenem A/H1N1.
Szczepionka MF59-eH1N1 jest taka sama jak szczepionka A/H1N1-SOIV (wirus grypy A/H1N1 pochodzenia świńskiego).
|
|
Eksperymentalny: 7.5_(0) MF59
7,5 μg antygenu A/H1N1 bez adiuwanta MF59 podane w 1. i 22. dniu badania
|
MF59 z adiuwantem pochodzącym z jaja antygenem A/H1N1.
Szczepionka MF59-eH1N1 jest taka sama jak szczepionka A/H1N1-SOIV (wirus grypy A/H1N1 pochodzenia świńskiego).
|
|
Eksperymentalny: 7.5_(50) MF59
7,5 μg antygenu A/H1N1 z 50% adiuwantem MF59 podane w 1. i 22. dniu badania
|
MF59 z adiuwantem pochodzącym z jaja antygenem A/H1N1.
Szczepionka MF59-eH1N1 jest taka sama jak szczepionka A/H1N1-SOIV (wirus grypy A/H1N1 pochodzenia świńskiego).
|
|
Eksperymentalny: 7.5_(100) MF59
7,5 μg antygenu A/H1N1 ze 100% adiuwantem MF59 podane w 1. i 22. dniu badania
|
MF59 z adiuwantem pochodzącym z jaja antygenem A/H1N1.
Szczepionka MF59-eH1N1 jest taka sama jak szczepionka A/H1N1-SOIV (wirus grypy A/H1N1 pochodzenia świńskiego).
|
|
Eksperymentalny: 15_(0) MF59
15 μg antygenu A/H1N1 bez adiuwanta MF59 podane w 1. i 22. dniu badania
|
MF59 z adiuwantem pochodzącym z jaja antygenem A/H1N1.
Szczepionka MF59-eH1N1 jest taka sama jak szczepionka A/H1N1-SOIV (wirus grypy A/H1N1 pochodzenia świńskiego).
|
|
Eksperymentalny: 15_(50)MF59
15 μg antygenu A/H1N1 z 50% adiuwantem MF59 podane w 1. i 22. dniu badania
|
MF59 z adiuwantem pochodzącym z jaja antygenem A/H1N1.
Szczepionka MF59-eH1N1 jest taka sama jak szczepionka A/H1N1-SOIV (wirus grypy A/H1N1 pochodzenia świńskiego).
|
|
Eksperymentalny: 15_(100) MF59
15 μg antygenu A/H1N1 ze 100% adiuwantem MF59 podane w 1. i 22. dniu badania
|
MF59 z adiuwantem pochodzącym z jaja antygenem A/H1N1.
Szczepionka MF59-eH1N1 jest taka sama jak szczepionka A/H1N1-SOIV (wirus grypy A/H1N1 pochodzenia świńskiego).
|
|
Eksperymentalny: 30_(0) MF59
30 μg antygenu A/H1N1 bez adiuwanta MF59 podane w 1. i 22. dniu badania
|
MF59 z adiuwantem pochodzącym z jaja antygenem A/H1N1.
Szczepionka MF59-eH1N1 jest taka sama jak szczepionka A/H1N1-SOIV (wirus grypy A/H1N1 pochodzenia świńskiego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi przeciwciał według testu hamowania hemaglutyniny (HI) po pierwszym i drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 202 i Dzień 387
|
Test przeciwciał HI (stosowany do oceny odpowiedzi immunologicznej u osób po szczepieniu) zgodnie z wytycznymi Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) dla osób w wieku <65 lat: Dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja przeciwciał HI, powinien wynosić ≥ 40%, a dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów, u których miano przeciwciał HI ≥ 1:40, powinna wynosić ≥ 70%. Oba kryteria (serokonwersja i miano przeciwciał HI ≥ 40) musiały być spełnione, aby ustalić immunogenność. Zestaw analiz PPS w dniach 1-29: N = 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 i 144 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H. Zestaw analiz PPS dzień 1-202: N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 i 79 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H. Zestaw analiz PPS dzień 1-387: N= 55, 63, 61, 58, 61, 65, 59 i 63 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H. |
Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 202 i Dzień 387
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) po każdym szczepieniu według grupy szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 202 i Dzień 387
|
Immunogenność mierzono pod względem GMT po każdym szczepieniu według grup szczepionek. Zestaw analiz PPS w dniach 1-29: N=143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 i 144 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H. Zestaw analiz PPS z dnia 1-202. N = 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 i 79 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H. |
Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 202 i Dzień 387
|
|
Odpowiedzi przeciwciał zi bez szczepienia przeciwko grypie sezonowej w latach 2009-2010.
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 29, dzień 43
|
Test na przeciwciała HI (stosowany do oceny odpowiedzi immunologicznej u osób po szczepieniu) zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP): u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat wynosi: Odsetek osób z serokonwersją lub znaczącym wzrostem przeciwciał HI wynosi > 40%. Odsetek pacjentów osiągających miano HI ≥ 40 wynosi > 70%, a GMR > 2,5.
Wszystkie 3 kryteria (serokonwersja/znaczący wzrost, miano przeciwciał HI ≥ 40 i GMR) musiały być spełnione w celu ustalenia immunogenności. Analiza podgrup na podstawie otrzymanych niedawno sezonowych szczepień.
Porównanie osób wcześniej zaszczepionych i nieszczepionych szczepionkami przeciw grypie sezonowej. Podgrupy, które nie otrzymały ostatnio szczepionki przeciw grypie sezonowej: zestaw analiz PPS w dniach 1, dniach 1-22 i dniach 1-43.
N = 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 i 146 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H.
Zestaw analiz PPS w dniach 1-29.
N = 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 i 138 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H.
|
Dzień 22, dzień 29, dzień 43
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) ze szczepieniem przeciw grypie sezonowej i bez w latach 2009-2010
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43
|
Immunogenność mierzono pod względem GMT podgrup z otrzymaniem niedawnego szczepienia sezonowego. Porównanie osób wcześniej szczepionych i nieszczepionych szczepionkami przeciw grypie sezonowej Podgrupy bez niedawnej szczepionki przeciw grypie sezonowej: Zestaw analiz PPS dzień 1, dzień 1-22 i dzień 1-43. N = 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 i 146 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H. Zestaw analiz PPS w dniach 1-29. N = 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 i 138 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H. Podgrupy, które niedawno otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej: zestaw analiz PPS w dniach 1-22 i 1-43. N = 11, 9, 6, 8, 9, 11, 6 i 7 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H. Zestaw analiz PPS w dniach 1-29. N= 11, 9, 6, 7, 9, 11, 5 i 6 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H |
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43
|
|
Odpowiedź przeciwciał oparta na wyjściowej seropozytywności
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 29 i dzień 43
|
Analiza podgrup na podstawie pacjentów z seropozytywnością (miano przeciwciał HI przed szczepieniem < 1:10 i miano przeciwciał HI przed szczepieniem ≥ 1:10) na początku badania. Podgrupy z wyjściowym mianem HI < 1:10: zestaw analiz PPS w dniach 1-29. N = 104, 116, 111, 107, 109, 113,120 i 103 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H. Podgrupy z wyjściowym mianem HI ≥ 1:10: zestaw analiz PPS w dniach 1-29. N = 39, 33, 38, 39, 38, 34, 24 i 41 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E, F, G i H. |
Dzień 22, dzień 29 i dzień 43
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) w oparciu o wyjściową seropozytywność
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43
|
Analiza podgrup na podstawie pacjentów z seropozytywnością (miano przeciwciał HI przed szczepieniem < 1:10 i miano przeciwciał HI przed szczepieniem ≥ 1:10) na początku badania. Odpowiedzi immunogenności u osób seropozytywnych (miano A/H1N1 2009 HI ≥ 1:10) na początku badania [Dzień 1 (przed szczepieniem)] w porównaniu z osobami seronegatywnymi (miano HI < 1:10). |
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43
|
|
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe i ogólnoustrojowe po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe oceniano po pierwszym szczepieniu według grup szczepionych.
Nazwa słownika źródłowego: MedDRA (13.1).
|
7 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe i ogólnoustrojowe po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po drugim szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe oceniano po drugim szczepieniu w podziale na grupy szczepionek. Słownik źródłowy: MedDRA (13.1)
|
7 dni po drugim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Okresy monitorowania bezpieczeństwa obejmowały okres podstawowy: od dnia 1. (pierwsze szczepienie) do ≤21 dni po drugim szczepieniu oraz okres obserwacji: >21 dni po drugim szczepieniu do 12 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Bezpieczeństwo mierzono na podstawie liczby uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane.
Nazwa słownika źródłowego: MedDRA (13.1)
|
Okresy monitorowania bezpieczeństwa obejmowały okres podstawowy: od dnia 1. (pierwsze szczepienie) do ≤21 dni po drugim szczepieniu oraz okres obserwacji: >21 dni po drugim szczepieniu do 12 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V112_02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .