A/H1N1-SOIV (sikainfluenssa) -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys adjuvantilla ja ilman sitä lapsille (3–< 9 vuotta)
Keskeinen satunnaistettu, yksisokkoinen, annoksen löytävä tutkimus adjuvantoitujen ja adjuvanttia sisältämättömien munaperäisten, inaktivoitujen uudenlaisen sian alkuperän A/H1N1:n yksiarvoisen alayksikön influenssa-aiheen terveyteen, vaccitriseen, immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi < 9 vuoden ikään asti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tlalpan, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241-4982
- Premier Health Research Center, LLC
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clincal Trials, LLC
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- 1st International Research Centers
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Illinois
-
Dekalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northern Illinois Research Associates
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
- Heartland Research Associates LLC
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridien Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Dr. Senders and Associates, Pediatrics
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97006
- The Portland Clinic LLP
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Children's Health Care -West
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- UPMC/Community Medicine (pediatrics)
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- Pediatric Physicians Research, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
- Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Pi-Coor Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rockwood Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–< 9-vuotiaat lapset, jotka ovat terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen arvioinnin ja tutkijan kliinisen arvion perusteella ja joilla ei ole ollut influenssaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaushistoria.
- Vakava reaktio rokotteen antamisen jälkeen tai yliherkkyys rokotteen komponenteille.
- Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos.
- Kolmen kausiluonteisen influenssarokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen viikon sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
Katso lisäkriteerit pöytäkirjasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3,75_(50)MF59
3,75 μg A/H1N1-antigeeniä 50 % MF59-adjuvantilla annettuna tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 22
|
MF59 adjuvantoitu munaperäisellä A/H1N1-antigeenillä.
MF59-eH1N1-rokote on sama rokote kuin A/H1N1-SOIV (sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus).
|
|
Kokeellinen: 7.5_(0) MF59
7,5 μg A/H1N1-antigeeniä ilman MF59-adjuvanttia annettuna tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 22
|
MF59 adjuvantoitu munaperäisellä A/H1N1-antigeenillä.
MF59-eH1N1-rokote on sama rokote kuin A/H1N1-SOIV (sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus).
|
|
Kokeellinen: 7.5_(50) MF59
7,5 μg A/H1N1-antigeeniä 50 % MF59-adjuvantilla annettuna tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 22
|
MF59 adjuvantoitu munaperäisellä A/H1N1-antigeenillä.
MF59-eH1N1-rokote on sama rokote kuin A/H1N1-SOIV (sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus).
|
|
Kokeellinen: 7.5_(100) MF59
7,5 μg A/H1N1-antigeeniä 100 % MF59-adjuvantilla annettuna tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 22
|
MF59 adjuvantoitu munaperäisellä A/H1N1-antigeenillä.
MF59-eH1N1-rokote on sama rokote kuin A/H1N1-SOIV (sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus).
|
|
Kokeellinen: 15_(0) MF59
15 μg A/H1N1-antigeeniä ilman MF59-adjuvanttia annettuna tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 22
|
MF59 adjuvantoitu munaperäisellä A/H1N1-antigeenillä.
MF59-eH1N1-rokote on sama rokote kuin A/H1N1-SOIV (sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus).
|
|
Kokeellinen: 15_(50)MF59
15 μg A/H1N1-antigeeniä 50 % MF59-adjuvantilla annettuna tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 22
|
MF59 adjuvantoitu munaperäisellä A/H1N1-antigeenillä.
MF59-eH1N1-rokote on sama rokote kuin A/H1N1-SOIV (sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus).
|
|
Kokeellinen: 15_(100) MF59
15 μg A/H1N1-antigeeniä 100 % MF59-adjuvantilla annettuna tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 22
|
MF59 adjuvantoitu munaperäisellä A/H1N1-antigeenillä.
MF59-eH1N1-rokote on sama rokote kuin A/H1N1-SOIV (sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus).
|
|
Kokeellinen: 30_(0) MF59
30 μg A/H1N1-antigeeniä ilman MF59-adjuvanttia annettuna tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 22
|
MF59 adjuvantoitu munaperäisellä A/H1N1-antigeenillä.
MF59-eH1N1-rokote on sama rokote kuin A/H1N1-SOIV (sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevasteet hemagglutiniinin estotestin (HI) mukaan ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 202 ja päivä 387
|
HI-vasta-ainemääritys (käytetään immuunivasteiden arvioimiseen henkilöillä rokotuksen jälkeen) Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskuksen (CBER) ohjeiden mukaan alle 65-vuotiaille: Kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja HI-vasta-aineen serokonversion saavuttaneiden prosenttiosuuksien tulee olla ≥ 40 % ja kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alarajan niiden potilaiden prosenttiosuuksille, jotka saavuttavat HI-vasta-ainetiitterin ≥ 1:40, tulisi olla ≥ 70 %. Molemmat kriteerit (serokonversio ja HI-vasta-ainetiitteri ≥ 40) täytyi täyttää immunogeenisyyden toteamiseksi. PPS-päivien 1-29 analyysisarja: N = 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 ja 144 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H. PPS-päivän 1-202 analyysisarja: N = 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 ja 79 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H. PPS-päivän 1-387 analyysisarja: N = 55, 63, 61, 58, 61, 65, 59 ja 63 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H. |
Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 202 ja päivä 387
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) jokaisen rokotuksen jälkeen rokoteryhmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 202 ja päivä 387
|
Immunogeenisuus mitattiin GMT-arvoina jokaisen rokotuksen jälkeen rokoteryhmäkohtaisesti. PPS-päivän 1-29 analyysisarja: N = 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 ja 144 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H. PPS-päivän 1-202 analyysisarja. N = 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 ja 79 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H. |
Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 202 ja päivä 387
|
|
Vasta-ainevasteet kausi-influenssarokotuksella ja ilman sitä vuosina 2009–2010.
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 29, päivä 43
|
HI-vasta-ainemääritys (käytetään immuunivasteiden arvioimiseen potilailla rokotuksen jälkeen) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ohjeiden mukaisesti: 18–60-vuotiailla aikuisilla: Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on serokonversio tai HI-vasta-aineen merkittävä lisääntyminen on > 40 %. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HI-tiitterin ≥ 40, on > 70 % ja GMR on > 2,5.
Kaikki kolme kriteeriä (serokonversio/merkittävä nousu, HI-vasta-ainetiitteri ≥ 40 ja GMR) oli täytettävä immunogeenisyyden määrittämiseksi. Alaryhmäanalyysi perustuu viimeaikaiseen kausirokotukseen.
Aikaisemmin rokotettujen ja rokottamattomien kausi-influenssarokotteiden vertailu. Alaryhmät ilman viimeaikaista kausi-influenssarokotetta: PPS-päivä 1, päivä 1-22 ja päivä 1-43 analyysisarja.
N = 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 ja 146 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H.
PPS Päivä 1-29 analyysisarja.
N = 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 ja 138 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H.
|
Päivä 22, päivä 29, päivä 43
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kausi-influenssarokotuksella ja ilman vuosia 2009–2010
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 29, päivä 43
|
Immunogeenisuus mitattiin alaryhmien GMT-arvoina äskettäin otetun kausirokotuksen yhteydessä. Aikaisemmin rokotettujen ja kausi-influenssarokotteiden rokottamattomien henkilöiden vertailu Alaryhmät ilman viimeaikaista kausi-influenssarokotetta: PPS päivä 1, päivä 1-22 ja päivä 1-43 analyysisarja. N = 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 ja 146 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H. PPS Päivä 1-29 analyysisarja. N = 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 ja 138 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H. Alaryhmät, joilla on viimeaikainen kausi-influenssarokote: PPS-päivä 1-22 ja päivä 1-43 analyysisarja. N = 11, 9, 6, 8, 9, 11, 6 ja 7 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H. PPS Päivä 1-29 analyysisarja. N = 11, 9, 6, 7, 9, 11, 5 ja 6 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H. |
Päivä 1, päivä 22, päivä 29, päivä 43
|
|
Vasta-ainevaste, joka perustuu lähtötilanteen seropositiivisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 29 ja päivä 43
|
Alaryhmäanalyysi perustuu koehenkilöihin, joiden seropositiivisuus (ennen rokotusta HI-vasta-ainetiitteri < 1:10 ja rokotusta edeltävä HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:10) lähtötilanteessa. Alaryhmät, joiden perustason HI-tiitteri < 1:10: PPS-päivän 1-29 analyysisarja. N = 104, 116, 111, 107, 109, 113, 120 ja 103 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H. Alaryhmät, joiden perustason HI-tiitteri ≥ 1:10: PPS-päivän 1-29 analyysisarja. N = 39, 33, 38, 39, 38, 34, 24 ja 41 ryhmille A, B, C, D, E, F, G ja H. |
Päivä 22, päivä 29 ja päivä 43
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) perustuvat perustason seropositiivisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 29, päivä 43
|
Alaryhmäanalyysi perustuu koehenkilöihin, joiden seropositiivisuus (ennen rokotusta HI-vasta-ainetiitteri < 1:10 ja rokotusta edeltävä HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:10) lähtötilanteessa. Immunogeenisuusvasteet koehenkilöillä, jotka ovat seropositiivisia (A/H1N1 2009 HI-titteri ≥ 1:10) lähtötilanteessa [päivä 1 (ennen rokotusta)] verrattuna seronegatiivisiin (HI-tiitteri < 1:10). |
Päivä 1, päivä 22, päivä 29, päivä 43
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä oireista ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot arvioitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeen rokoteryhmittäin.
Lähteen sanaston nimi: MedDRA (13.1).
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Toisen rokotuksen jälkeen pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä oireista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot arvioitiin toisen rokotuksen jälkeen rokoteryhmittäin. Lähteen sanaston nimi: MedDRA (13.1)
|
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantajaksot olivat ensisijainen jakso: päivä 1 (1. rokotus) - ≤21 päivää toisen rokotuksen jälkeen ja seurantajakso: > 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen - 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuutta mitattiin ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien lukumäärällä.
Lähteen sanaston nimi: MedDRA (13.1)
|
Turvallisuuden seurantajaksot olivat ensisijainen jakso: päivä 1 (1. rokotus) - ≤21 päivää toisen rokotuksen jälkeen ja seurantajakso: > 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen - 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V112_02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .