A/H1N1-SOIV(돼지독감) 백신의 어린이(3~9세)에 대한 보조제 유무에 따른 안전성 및 면역원성
건강한 소아 피험자를 대상으로 면역원성, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 중추적 무작위, 단일 맹검, 용량 찾기 연구 3 9세 미만
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tlalpan, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias
-
-
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90241-4982
- Premier Health Research Center, LLC
-
Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clincal Trials, LLC
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, 미국, 80233
- 1st International Research Centers
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Illinois
-
Dekalb, Illinois, 미국, 60115
- Northern Illinois Research Associates
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
- Heartland Research Associates LLC
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridien Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Dr. Senders and Associates, Pediatrics
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, 미국, 97006
- The Portland Clinic LLP
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Children's Health Care -West
-
Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- UPMC/Community Medicine (pediatrics)
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- Pediatric Physicians Research, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
- Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- Pi-Coor Clinical Research
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자의 병력, 신체 평가 및 임상적 판단에 의해 결정되고 지난 6개월 이내에 인플루엔자가 없는 3세에서 <9세 사이의 어린이.
제외 기준:
- 심각한 질병의 병력.
- 백신 투여 후 심각한 반응 또는 백신 성분에 대한 과민증의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경.
- 각 연구 백신접종 전 또는 후 1주 이내에 계절성 3가 인플루엔자 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
추가 입력 기준은 프로토콜을 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3.75_(50)MF59
연구 1일 및 22일에 투여된 50% MF59 보조제가 포함된 3.75㎍ A/H1N1 항원
|
계란 유래 A/H1N1 항원으로 보강된 MF59.
MF59-eH1N1 백신은 A/H1N1-SOIV(Swine Origin A/H1N1 인플루엔자 바이러스)와 동일한 백신입니다.
|
|
실험적: 7.5_(0) MF59
연구 1일 및 22일에 투여된 MF59 보조제가 없는 7.5㎍ A/H1N1 항원
|
계란 유래 A/H1N1 항원으로 보강된 MF59.
MF59-eH1N1 백신은 A/H1N1-SOIV(Swine Origin A/H1N1 인플루엔자 바이러스)와 동일한 백신입니다.
|
|
실험적: 7.5_(50) MF59
연구 1일 및 22일에 투여된 50% MF59 보조제가 포함된 7.5㎍ A/H1N1 항원
|
계란 유래 A/H1N1 항원으로 보강된 MF59.
MF59-eH1N1 백신은 A/H1N1-SOIV(Swine Origin A/H1N1 인플루엔자 바이러스)와 동일한 백신입니다.
|
|
실험적: 7.5_(100) MF59
연구 1일 및 22일에 투여된 100% MF59 보조제가 포함된 7.5㎍ A/H1N1 항원
|
계란 유래 A/H1N1 항원으로 보강된 MF59.
MF59-eH1N1 백신은 A/H1N1-SOIV(Swine Origin A/H1N1 인플루엔자 바이러스)와 동일한 백신입니다.
|
|
실험적: 15_(0) MF59
연구 1일 및 22일에 투여된 MF59 보조제가 없는 15㎍ A/H1N1 항원
|
계란 유래 A/H1N1 항원으로 보강된 MF59.
MF59-eH1N1 백신은 A/H1N1-SOIV(Swine Origin A/H1N1 인플루엔자 바이러스)와 동일한 백신입니다.
|
|
실험적: 15_(50)MF59
연구 1일 및 22일에 투여된 50% MF59 보조제가 포함된 15㎍ A/H1N1 항원
|
계란 유래 A/H1N1 항원으로 보강된 MF59.
MF59-eH1N1 백신은 A/H1N1-SOIV(Swine Origin A/H1N1 인플루엔자 바이러스)와 동일한 백신입니다.
|
|
실험적: 15_(100) MF59
연구 1일 및 22일에 투여된 100% MF59 보조제가 포함된 15㎍ A/H1N1 항원
|
계란 유래 A/H1N1 항원으로 보강된 MF59.
MF59-eH1N1 백신은 A/H1N1-SOIV(Swine Origin A/H1N1 인플루엔자 바이러스)와 동일한 백신입니다.
|
|
실험적: 30_(0) MF59
연구 1일 및 22일에 투여된 MF59 보조제가 없는 30㎍ A/H1N1 항원
|
계란 유래 A/H1N1 항원으로 보강된 MF59.
MF59-eH1N1 백신은 A/H1N1-SOIV(Swine Origin A/H1N1 인플루엔자 바이러스)와 동일한 백신입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 및 2차 백신 접종 후 헤마글루티닌 억제(HI) 분석에 따른 항체 반응
기간: 22일, 29일, 43일, 202일, 387일
|
65세 미만에 대한 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research) 지침에 따른 HI 항체 분석(백신 접종 후 피험자의 면역 반응을 평가하는 데 사용됨): 다음에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)의 하한 HI 항체에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율은 40% 이상이어야 하고 HI 항체 역가 ≥ 1:40을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한은 70% 이상이어야 합니다. 두 기준(혈청전환 및 HI 항체 역가 ≥ 40)은 면역원성을 확립하기 위해 충족되어야 했습니다. PPS 1-29일 분석 세트: 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 N= 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 및 144. PPS 1-202일 분석 세트: 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 및 79. PPS 1-387일 분석 세트: 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 N= 55, 63, 61, 58, 61, 65, 59 및 63. |
22일, 29일, 43일, 202일, 387일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 그룹별 각 백신 접종 후 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일, 29일, 43일, 202일, 387일
|
면역원성은 백신군별로 각 백신접종 후 GMT로 측정하였다. PPS Day1-29 분석 세트: 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 N=143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 및 144. PPS Day 1-202 분석 세트. N= 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 및 79. |
22일, 29일, 43일, 202일, 387일
|
|
2009년부터 2010년까지 계절 인플루엔자 백신 접종 유무에 따른 항체 반응.
기간: 22일, 29일, 43일
|
인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP) 지침에 따른 HI 항체 분석(백신 접종 후 피험자의 면역 반응을 평가하는 데 사용됨): 18세에서 60세 사이의 성인은 다음과 같습니다. > 40%입니다. HI 역가 ≥ 40을 달성한 피험자의 비율은 > 70%이고 GMR은 > 2.5입니다.
3가지 기준(혈청 전환/유의한 증가, HI 항체 역가 ≥ 40 및 GMR)이 모두 충족되어야 면역원성이 확립되었습니다. 하위 그룹 분석은 최근 계절 백신 접종을 기반으로 합니다.
계절 인플루엔자 백신으로 이전에 백신 접종을 받은 피험자와 백신을 접종하지 않은 피험자 간의 비교. 최근 계절 독감 백신이 없는 하위 그룹: PPS 1일, 1-22일 및 1-43일 분석 세트.
N= 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 및 146.
PPS 1-29일 분석 세트.
N= 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 및 138.
|
22일, 29일, 43일
|
|
2009년부터 2010년까지 계절 인플루엔자 백신 접종 유무에 따른 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 22일차, 29일차, 43일차
|
면역원성은 최근 계절 예방접종을 받은 하위 그룹의 GMT로 측정되었습니다. 계절 인플루엔자 백신으로 이전에 예방 접종을 받은 피험자와 예방 접종을 하지 않은 피험자 간의 비교 최근 계절성 독감 백신을 접종하지 않은 하위 그룹: PPS 1일, 1-22일 및 1-43일 분석 세트. N= 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 및 146. PPS 1-29일 분석 세트. N = 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 및 138. 최근 계절 독감 백신을 접종한 하위 그룹: PPS 1-22일 및 1-43일 분석 세트. N= 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 11, 9, 6, 8, 9, 11, 6 및 7. PPS 1-29일 분석 세트. N= 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 11, 9, 6, 7, 9, 11, 5 및 6 |
1일차, 22일차, 29일차, 43일차
|
|
기준선 혈청 양성에 기초한 항체 반응
기간: 22일, 29일, 43일
|
기준선에서 혈청 양성 반응(백신 접종 전 HI 항체 역가 < 1:10 및 백신 접종 전 HI 항체 역가 ≥ 1:10)이 있는 피험자를 기반으로 한 하위군 분석. 기준선 HI 역가가 < 1:10인 하위 그룹: PPS 1-29일 분석 세트. N= 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 104, 116, 111, 107, 109, 113, 120 및 103. 기준선 HI 역가가 ≥ 1:10인 하위군: PPS 1-29일 분석 세트. N= 그룹 A, B, C, D, E, F, G 및 H에 대해 각각 39, 33, 38, 39, 38, 34, 24 및 41. |
22일, 29일, 43일
|
|
기준선 혈청 양성에 기반한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 22일차, 29일차, 43일차
|
기준선에서 혈청 양성 반응(백신 접종 전 HI 항체 역가 < 1:10 및 백신 접종 전 HI 항체 역가 ≥ 1:10)이 있는 피험자를 기반으로 한 하위군 분석. 혈청 반응 음성(HI 역가 < 1:10)인 피험자와 비교하여 기준선[1일(백신 접종 전)]에서 혈청 양성(A/H1N1 2009 HI 역가 ≥ 1:10)인 피험자의 면역원성 반응. |
1일차, 22일차, 29일차, 43일차
|
|
첫 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 첫 접종 후 7일
|
백신군별로 1차 접종 후 유도된 국소 및 전신 반응을 평가하였다.
출처 어휘 이름: MedDRA(13.1).
|
첫 접종 후 7일
|
|
두 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 2차 접종 후 7일
|
백신군별로 2차 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 평가했습니다. 출처 어휘명: MedDRA(13.1)
|
2차 접종 후 7일
|
|
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 안전성 모니터링 기간은 1차 기간: 1일차(1차 접종)부터 2차 접종 후 21일 이하까지, 추적 기간: 2차 접종 후 >21일부터 2차 접종 후 12개월까지
|
요청하지 않은 AE를 보고하는 참여자의 수로 안전성을 측정했습니다.
소스 어휘 이름: MedDRA(13.1)
|
안전성 모니터링 기간은 1차 기간: 1일차(1차 접종)부터 2차 접종 후 21일 이하까지, 추적 기간: 2차 접종 후 >21일부터 2차 접종 후 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .