Bezpečnost a imunogenicita vakcíny A/H1N1-SOIV (prasečí chřipka) s adjuvans a bez něj u dětí (3 až < 9 let)
Stěžejní randomizovaná, jednoduše zaslepená studie pro zjištění dávek k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti různých formulací nové inaktivované vakcíny proti viru chřipky s adjuvans a bez adjuvans, inaktivovaného prasečího původu A/H1N1 s monovalentní podjednotkou u zdravých dětí3 do < 9 let
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tlalpan, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241-4982
- Premier Health Research Center, LLC
-
Madera, California, Spojené státy, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clincal Trials, LLC
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
- 1st International Research Centers
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Illinois
-
Dekalb, Illinois, Spojené státy, 60115
- Northern Illinois Research Associates
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
- Heartland Research Associates LLC
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridien Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- Dr. Senders and Associates, Pediatrics
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97006
- The Portland Clinic LLP
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Children's Health Care -West
-
Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
- UPMC/Community Medicine (pediatrics)
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- Pediatric Physicians Research, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
- Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Pediatric Healthcare of NW Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Pi-Coor Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Rockwood Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až < 9 let v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzického posouzení a klinického posouzení zkoušejícího a bez chřipky během posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění v anamnéze.
- Závažná reakce po podání vakcíny nebo přecitlivělost na složky vakcíny v anamnéze.
- Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce.
- Příjem nebo plánovaný příjem sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce během 1 týdne před nebo po každé vakcinaci ve studii.
Další vstupní kritéria naleznete v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3.75_(50)MF59
3,75 μg antigenu A/H1N1 s 50% adjuvans MF59 podaných v den studie 1 a den 22
|
MF59 s adjuvans antigenem A/H1N1 získaným z vajec.
Vakcína MF59-eH1N1 je stejná vakcína jako A/H1N1-SOIV (virus prasečí chřipky A/H1N1).
|
|
Experimentální: 7.5_(0) MF59
7,5 μg antigenu A/H1N1 bez adjuvans MF59 podaných v den studie 1 a den 22
|
MF59 s adjuvans antigenem A/H1N1 získaným z vajec.
Vakcína MF59-eH1N1 je stejná vakcína jako A/H1N1-SOIV (virus prasečí chřipky A/H1N1).
|
|
Experimentální: 7.5_(50) MF59
7,5 μg antigenu A/H1N1 s 50% adjuvans MF59 podaných v den studie 1 a den 22
|
MF59 s adjuvans antigenem A/H1N1 získaným z vajec.
Vakcína MF59-eH1N1 je stejná vakcína jako A/H1N1-SOIV (virus prasečí chřipky A/H1N1).
|
|
Experimentální: 7.5_(100) MF59
7,5 μg antigenu A/H1N1 se 100% adjuvans MF59 podaných v den studie 1 a den 22
|
MF59 s adjuvans antigenem A/H1N1 získaným z vajec.
Vakcína MF59-eH1N1 je stejná vakcína jako A/H1N1-SOIV (virus prasečí chřipky A/H1N1).
|
|
Experimentální: 15_(0) MF59
15 μg antigenu A/H1N1 bez adjuvans MF59 podaných v den studie 1 a den 22
|
MF59 s adjuvans antigenem A/H1N1 získaným z vajec.
Vakcína MF59-eH1N1 je stejná vakcína jako A/H1N1-SOIV (virus prasečí chřipky A/H1N1).
|
|
Experimentální: 15_(50)MF59
15 μg antigenu A/H1N1 s 50% adjuvans MF59 podaných v den studie 1 a den 22
|
MF59 s adjuvans antigenem A/H1N1 získaným z vajec.
Vakcína MF59-eH1N1 je stejná vakcína jako A/H1N1-SOIV (virus prasečí chřipky A/H1N1).
|
|
Experimentální: 15_(100) MF59
15 μg antigenu A/H1N1 se 100% adjuvans MF59 podaných v den studie 1 a den 22
|
MF59 s adjuvans antigenem A/H1N1 získaným z vajec.
Vakcína MF59-eH1N1 je stejná vakcína jako A/H1N1-SOIV (virus prasečí chřipky A/H1N1).
|
|
Experimentální: 30_(0) MF59
30 μg antigenu A/H1N1 bez adjuvans MF59 podaných v den studie 1 a den 22
|
MF59 s adjuvans antigenem A/H1N1 získaným z vajec.
Vakcína MF59-eH1N1 je stejná vakcína jako A/H1N1-SOIV (virus prasečí chřipky A/H1N1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátkové reakce podle testu inhibice hemaglutininu (HI) po prvním a druhém očkování
Časové okno: Den 22, den 29, den 43, den 202 a den 387
|
Test HI protilátek (používá se k hodnocení imunitních odpovědí u subjektů po očkování) podle pokynů Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek (CBER) pro věk <65 let: Spodní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro procenta subjektů dosahujících sérokonverzi pro HI protilátky by měla být ≥ 40 % a spodní hranice oboustranného 95% CI pro procenta subjektů dosahujících titr HI protilátky ≥ 1:40 by měla být ≥ 70 %. Pro stanovení imunogenicity musela být splněna obě kritéria (sérokonverze a titr protilátek HI ≥ 40). Soubor analýzy PPS 1.-29. den: N= 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 a 144 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G a H, v daném pořadí. Soubor analýzy PPS den 1-202: N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 a 79 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G a H, v daném pořadí. Soubor analýzy PPS den 1-387: N= 55, 63, 61, 58, 61, 65, 59 a 63 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G, respektive H. |
Den 22, den 29, den 43, den 202 a den 387
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) po každé vakcinaci skupinou vakcín
Časové okno: Den 22, den 29, den 43, den 202 a den 387
|
Imunogenicita byla měřena ve smyslu GMT po každé vakcinaci vakcinační skupinou. Soubor analýzy PPS Den 1-29: N=143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 a 144 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G a H, v daném pořadí. Sada analýzy dne 1-202 PPS. N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 a 79 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G a H, v daném pořadí. |
Den 22, den 29, den 43, den 202 a den 387
|
|
Protilátkové reakce s očkováním proti sezónní chřipce a bez něj v letech 2009 až 2010.
Časové okno: Den 22, den 29, den 43
|
Stanovení HI protilátek (používá se k hodnocení imunitních odpovědí u subjektů po očkování) podle pokynů Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP): u dospělých ve věku 18 až 60 let jsou: Procento subjektů se sérokonverzí nebo významným zvýšením protilátek HI je > 40 %. Procento subjektů dosahujících titr HI ≥ 40 je > 70 % a GMR je > 2,5.
Pro stanovení imunogenicity musela být splněna všechna 3 kritéria (sérokonverze/významné zvýšení, titr protilátek HI ≥ 40 a GMR). Analýza podskupin založená na nedávné sezónní vakcinaci.
Srovnání mezi subjekty dříve očkovanými a neočkovanými vakcínami proti sezónní chřipce. Podskupiny bez nedávné vakcíny proti sezónní chřipce: sada analýzy PPS Den 1, Den 1-22 a Den 1-43.
N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 a 146 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G a H, v daném pořadí.
Sada analýzy dne 1-29 PPS.
N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 a 138 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G a H, v daném pořadí.
|
Den 22, den 29, den 43
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) s očkováním proti sezónní chřipce a bez něj pro roky 2009 až 2010
Časové okno: Den 1, den 22, den 29, den 43
|
Imunogenicita byla měřena ve smyslu GMT podskupin po nedávné sezónní vakcinaci. Srovnání mezi subjekty dříve očkovanými a neočkovanými vakcínami proti sezónní chřipce Podskupiny bez nedávné vakcíny proti sezónní chřipce: Sada analýzy PPS Den 1, Den 1-22 a Den 1-43. N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 a 146 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G a H, v daném pořadí. Sada analýzy dne 1-29 PPS. N = 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 a 138 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G a H, v daném pořadí. Podskupiny s nedávnou vakcínou proti sezónní chřipce: sada analýzy PPS den 1-22 a den 1-43. N= 11, 9, 6, 8, 9, 11, 6 a 7 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G, respektive H. Sada analýzy dne 1-29 PPS. N= 11, 9, 6, 7, 9, 11, 5 a 6 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G a H, v tomto pořadí |
Den 1, den 22, den 29, den 43
|
|
Protilátková odezva založená na séropozitivitě základní linie
Časové okno: Den 22, den 29 a den 43
|
Analýza podskupin založená na jedincích se séropozitivitou (titr HI protilátek před vakcinací < 1:10 a titr protilátek HI před vakcinací ≥ 1:10) na začátku. Podskupiny se základním HI titrem < 1:10: sada analýzy PPS den 1-29. N= 104, 116, 111, 107, 109, 113, 120 a 103 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G a H, v daném pořadí. Podskupiny se základním HI titrem ≥ 1:10: sada analýzy PPS den 1-29. N= 39, 33, 38, 39, 38, 34, 24 a 41 pro skupiny A, B, C, D, E, F, G a H, v daném pořadí. |
Den 22, den 29 a den 43
|
|
Geometrické střední titry (GMT) na základě séropozitivity základní linie
Časové okno: Den 1, den 22, den 29, den 43
|
Analýza podskupin založená na jedincích se séropozitivitou (titr HI protilátek před vakcinací < 1:10 a titr protilátek HI před vakcinací ≥ 1:10) na začátku. Imunogenní reakce u subjektů, které jsou séropozitivní (titr HI A/H1N1 2009 ≥ 1:10) na začátku [1. den (před vakcinací)] ve srovnání s těmi, kteří jsou séronegativní (titr HI < 1:10). |
Den 1, den 22, den 29, den 43
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové příznaky po prvním očkování
Časové okno: 7 dní po prvním očkování
|
Vyžádané lokální a systémové reakce byly hodnoceny po první vakcinaci vakcinační skupinou.
Název slovníku zdroje: MedDRA (13.1).
|
7 dní po prvním očkování
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové příznaky po druhé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po druhé vakcinaci
|
Vyžádané místní a systémové reakce byly hodnoceny po druhé vakcinaci vakcinační skupinou. Název zdroje: MedDRA (13.1)
|
7 dní po druhé vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Období sledování bezpečnosti byla primární období: den 1 (1. vakcinace) až ≤ 21 dní po druhé vakcinaci a následné období: > 21 dní po druhé vakcinaci až 12 měsíců po druhé vakcinaci
|
Bezpečnost byla měřena na základě počtu účastníků hlásících nevyžádané AE.
Název zdroje slovní zásoby: MedDRA (13.1)
|
Období sledování bezpečnosti byla primární období: den 1 (1. vakcinace) až ≤ 21 dní po druhé vakcinaci a následné období: > 21 dní po druhé vakcinaci až 12 měsíců po druhé vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V112_02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .