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儿童（3 至 < 9 岁）含和不含佐剂的 A/H1N1-SOIV（猪流感）疫苗的安全性和免疫原性

2016年3月14日 更新者：Novartis Vaccines

一项关键的随机、单盲、剂量探索研究，以评估免疫原性、安全性和耐受性的不同配方的佐剂和非佐剂蛋源灭活新型猪源 A/H1N1 单价亚基流感病毒疫苗在健康儿科受试者中的应用 3至 < 9 岁

本研究将评估 A/H1N1 S-OIV（猪流感）疫苗不同组合对健康幼儿的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1357

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Tlalpan、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias
  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90241-4982
        • Premier Health Research Center, LLC
      • Madera、California、美国、93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center for Clincal Trials, LLC
      • West Covina、California、美国、91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • 1st International Research Centers
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Illinois
      • Dekalb、Illinois、美国、60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、美国、67005
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridien Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89015
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • Dr. Senders and Associates, Pediatrics
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、美国、97006
        • The Portland Clinic LLP
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Children's Health Care -West
      • Greenville、Pennsylvania、美国、16125
        • UPMC/Community Medicine (pediatrics)
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • Pediatric Physicians Research, Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15220
        • Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Research Across America
      • Houston、Texas、美国、77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Pediatric Healthcare of NW Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Rockwood Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的病史、身体评估和临床判断确定的 3 至 < 9 岁的儿童身体健康，并且在过去 6 个月内没有流感。

排除标准：

  • 严重疾病史。
  • 接种疫苗后有严重反应史或对疫苗成分过敏。
  • 已知或疑似免疫功能受损/改变。
  • 在每次研究疫苗接种之前或之后的 1 周内接受或计划接受季节性三价流感疫苗。

有关其他准入标准，请参阅协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3.75_(50)MF59
在研究第 1 天和第 22 天施用 3.75 μg A/H1N1 抗原和 50% MF59 佐剂
生物：MF59-eH1N1
MF59 佐以鸡蛋来源的 A/H1N1 抗原。 MF59-eH1N1 疫苗与 A/H1N1-SOIV（猪源 A/H1N1 流感病毒）是同一种疫苗。
实验性的：7.5_(0) MF59
在研究第 1 天和第 22 天施用不含 MF59 佐剂的 7.5 μg A/H1N1 抗原
生物：MF59-eH1N1
MF59 佐以鸡蛋来源的 A/H1N1 抗原。 MF59-eH1N1 疫苗与 A/H1N1-SOIV（猪源 A/H1N1 流感病毒）是同一种疫苗。
实验性的：7.5_(50) MF59
在研究第 1 天和第 22 天施用 7.5 μg A/H1N1 抗原和 50% MF59 佐剂
生物：MF59-eH1N1
MF59 佐以鸡蛋来源的 A/H1N1 抗原。 MF59-eH1N1 疫苗与 A/H1N1-SOIV（猪源 A/H1N1 流感病毒）是同一种疫苗。
实验性的：7.5_(100) MF59
在研究第 1 天和第 22 天施用 7.5 μg A/H1N1 抗原和 100% MF59 佐剂
生物：MF59-eH1N1
MF59 佐以鸡蛋来源的 A/H1N1 抗原。 MF59-eH1N1 疫苗与 A/H1N1-SOIV（猪源 A/H1N1 流感病毒）是同一种疫苗。
实验性的：15_(0) MF59
在研究第 1 天和第 22 天施用不含 MF59 佐剂的 15 μg A/H1N1 抗原
生物：MF59-eH1N1
MF59 佐以鸡蛋来源的 A/H1N1 抗原。 MF59-eH1N1 疫苗与 A/H1N1-SOIV（猪源 A/H1N1 流感病毒）是同一种疫苗。
实验性的：15_(50)MF59
在研究第 1 天和第 22 天施用 15 μg A/H1N1 抗原和 50% MF59 佐剂
生物：MF59-eH1N1
MF59 佐以鸡蛋来源的 A/H1N1 抗原。 MF59-eH1N1 疫苗与 A/H1N1-SOIV（猪源 A/H1N1 流感病毒）是同一种疫苗。
实验性的：15_(100) MF59
在研究第 1 天和第 22 天施用 15 μg A/H1N1 抗原和 100% MF59 佐剂
生物：MF59-eH1N1
MF59 佐以鸡蛋来源的 A/H1N1 抗原。 MF59-eH1N1 疫苗与 A/H1N1-SOIV（猪源 A/H1N1 流感病毒）是同一种疫苗。
实验性的：30_(0) MF59
在研究第 1 天和第 22 天施用不含 MF59 佐剂的 30 μg A/H1N1 抗原
生物：MF59-eH1N1
MF59 佐以鸡蛋来源的 A/H1N1 抗原。 MF59-eH1N1 疫苗与 A/H1N1-SOIV（猪源 A/H1N1 流感病毒）是同一种疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据第一次和第二次疫苗接种后血凝素抑制 (HI) 测定的抗体反应
大体时间：第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 202 天和第 387 天

根据生物制品评估和研究中心 (CBER) 对 65 岁以下人群的指南，HI 抗体测定（用于评估接种疫苗后受试者的免疫反应）：双侧 95% 置信区间 (CI) 的下限实现 HI 抗体血清转化的受试者百分比应≥ 40%，并且实现 HI 抗体滴度 ≥ 1:40 的受试者百分比的双侧 95% CI 下限应≥ 70%。 必须满足两个标准（血清转化和 HI 抗体滴度 ≥ 40）才能确定免疫原性。

PPS 第 1-29 天分析集：A、B、C、D、E、F、G 和 H 组分别为 N= 143、149、149、146、147、147、144 和 144。

PPS 第 1-202 天分析集：A、B、C、D、E、F、G 和 H 组分别为 N= 82、85、84、84、86、87、82 和 79。

PPS 第 1-387 天分析集：A、B、C、D、E、F、G 和 H 组分别为 N= 55、63、61、58、61、65、59 和 63。
第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 202 天和第 387 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗组每次接种疫苗后的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 202 天和第 387 天

免疫原性根据疫苗组每次接种疫苗后的 GMT 进行测量。

PPS Day1-29 分析集：A、B、C、D、E、F、G 和 H 组分别为 N=143、149、149、146、147、147、144 和 144。

PPS 第 1-202 天分析集。 N = 82、85、84、84、86、87、82 和 79，分别用于 A、B、C、D、E、F、G 和 H 组。
第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 202 天和第 387 天
2009 年至 2010 年接种和未接种季节性流感疫苗的抗体反应。
大体时间：第 22 天、第 29 天、第 43 天
根据人用医药产品委员会 (CHMP) 指南，HI 抗体测定（用于评估接种疫苗后受试者的免疫反应）：在 18 至 60 岁的成年人中：具有血清转化或 HI 抗体显着增加的受试者百分比> 40%。达到 HI 效价 ≥ 40 的受试者百分比 > 70% 并且 GMR > 2.5。 必须满足所有 3 个标准（血清转化/显着增加、HI 抗体滴度 ≥ 40 和 GMR）才能确定免疫原性。基于最近季节性疫苗接种的亚组分析。 之前接种过和未接种过季节性流感疫苗的受试者之间的比较。近期未接种季节性流感疫苗的亚组：PPS 第 1 天、第 1-22 天和第 1-43 天分析集。 N = 141、147、150、148、146、146、150 和 146，分别用于 A、B、C、D、E、F、G 和 H 组。 PPS 第 1-29 天分析集。 N = 132、140、143、139、138、136、139 和 138，分别用于 A、B、C、D、E、F、G 和 H 组。
第 22 天、第 29 天、第 43 天
2009 至 2010 年接种和未接种季节性流感疫苗的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天

免疫原性是根据接受最近季节性疫苗接种的亚组的 GMT 来衡量的。 先前接种过与未接种过季节性流感疫苗的受试者之间的比较

最近没有接种季节性流感疫苗的亚群：

PPS 第 1 天、第 1-22 天和第 1-43 天分析集。 N = 141、147、150、148、146、146、150 和 146，分别用于 A、B、C、D、E、F、G 和 H 组。

PPS 第 1-29 天分析集。 N = 132、140、143、139、138、136、139 和 138，分别用于 A、B、C、D、E、F、G 和 H 组。

最近接种季节性流感疫苗的亚组：PPS 第 1-22 天和第 1-43 天分析集。 N = 11、9、6、8、9、11、6 和 7，分别用于 A、B、C、D、E、F、G 和 H 组。

PPS 第 1-29 天分析集。 N= 11、9、6、7、9、11、5 和 6，分别用于 A、B、C、D、E、F、G 和 H 组
第 1 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天
基于基线血清阳性的抗体反应
大体时间：第 22 天、第 29 天和第 43 天

基于基线时具有血清阳性（接种前 HI 抗体滴度 < 1:10 和接种前 HI 抗体滴度 ≥ 1:10）的受试者进行亚组分析。

基线 HI 滴度 < 1:10 的亚组：PPS 第 1-29 天分析集。 N = 104、116、111、107、109、113,120 和 103，分别用于 A、B、C、D、E、F、G 和 H 组。

基线 HI 滴度 ≥ 1:10 的亚组：PPS 第 1-29 天分析集。 N = 39、33、38、39、38、34、24 和 41，分别用于 A、B、C、D、E、F、G 和 H 组。
第 22 天、第 29 天和第 43 天
基于基线血清阳性的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天

基于基线时具有血清阳性（接种前 HI 抗体滴度 < 1:10 和接种前 HI 抗体滴度 ≥ 1:10）的受试者进行亚组分析。

在基线[第 1 天（疫苗接种前）] 血清阳性（A/H1N1 2009 HI 效价 ≥ 1:10）的受试者与血清反应阴性（HI 效价 < 1:10）受试者的免疫原性反应。
第 1 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天
第一次接种疫苗后报告诱发的局部和全身症状的受试者人数
大体时间：第一次接种疫苗后 7 天
疫苗组在第一次接种疫苗后评估了引起的局部和全身反应。 来源词汇名称：MedDRA (13.1)。
第一次接种疫苗后 7 天
第二次接种疫苗后报告诱发的局部和全身症状的受试者人数
大体时间：第二次接种后7天
疫苗组在第二次接种疫苗后评估了引起的局部和全身反应。来源词汇名称：MedDRA (13.1)
第二次接种后7天
主动报告不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：安全监测期为主要时期：第 1 天（第一次疫苗接种）至第二次疫苗接种后≤21 天，以及随访期：第二次疫苗接种后 >21 天至第二次疫苗接种后 12 个月
安全性是根据报告未经请求的 AE 的参与者数量来衡量的。 来源词汇名称：MedDRA (13.1)
安全监测期为主要时期：第 1 天（第一次疫苗接种）至第二次疫苗接种后≤21 天，以及随访期：第二次疫苗接种后 >21 天至第二次疫苗接种后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月7日

首次发布 (估计)

2009年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V112_02

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