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Sicherheit und Immunogenität des A/H1N1-SOIV-Impfstoffs (Schweinegrippe) mit und ohne Adjuvans bei Kindern (3 bis < 9 Jahre)

14. März 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine zulassungsrelevante, randomisierte, einfach verblindete Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Formulierungen eines aus Eiern gewonnenen, inaktivierten, neuartigen, mit und ohne Adjuvans versehenen Impfstoffs gegen das Schweine-Influenzavirus A/H1N1 mit monovalenter Untereinheit bei gesunden pädiatrischen Probanden 3 bis < 9 Jahre alt

In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Kombinationen des Impfstoffs A/H1N1 S-OIV (Schweinegrippe) bei gesunden Kleinkindern bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1357

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241-4982
        • Premier Health Research Center, LLC
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clincal Trials, LLC
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • 1st International Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Dr. Senders and Associates, Pediatrics
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • The Portland Clinic LLP
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Children's Health Care -West
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • UPMC/Community Medicine (pediatrics)
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Pediatric Physicians Research, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Pediatric Healthcare of NW Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis < 9 Jahren bei gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Beurteilung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird, und ohne Influenza innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs oder Überempfindlichkeit gegen Impfstoffbestandteile.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion.
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs innerhalb einer Woche vor oder nach jeder Studienimpfung.

Weitere Zulassungskriterien entnehmen Sie bitte dem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3,75_(50)MF59
3,75 μg A/H1N1-Antigen mit 50 % MF59-Adjuvans, verabreicht am ersten und 22. Studientag
Biologisch: MF59-eH1N1
MF59, adjuvantiert mit aus Eiern stammendem A/H1N1-Antigen. Der Impfstoff MF59-eH1N1 ist der gleiche Impfstoff wie A/H1N1-SOIV (Schweine-Ursprungsvirus A/H1N1).
Experimental: 7,5_(0) MF59
7,5 μg A/H1N1-Antigen ohne MF59-Adjuvans, verabreicht am Studientag 1 und Tag 22
Biologisch: MF59-eH1N1
MF59, adjuvantiert mit aus Eiern stammendem A/H1N1-Antigen. Der Impfstoff MF59-eH1N1 ist der gleiche Impfstoff wie A/H1N1-SOIV (Schweine-Ursprungsvirus A/H1N1).
Experimental: 7,5_(50) MF59
7,5 μg A/H1N1-Antigen mit 50 % MF59-Adjuvans, verabreicht am Studientag 1 und Tag 22
Biologisch: MF59-eH1N1
MF59, adjuvantiert mit aus Eiern stammendem A/H1N1-Antigen. Der Impfstoff MF59-eH1N1 ist der gleiche Impfstoff wie A/H1N1-SOIV (Schweine-Ursprungsvirus A/H1N1).
Experimental: 7,5_(100) MF59
7,5 μg A/H1N1-Antigen mit 100 % MF59-Adjuvans, verabreicht am Studientag 1 und Tag 22
Biologisch: MF59-eH1N1
MF59, adjuvantiert mit aus Eiern stammendem A/H1N1-Antigen. Der Impfstoff MF59-eH1N1 ist der gleiche Impfstoff wie A/H1N1-SOIV (Schweine-Ursprungsvirus A/H1N1).
Experimental: 15_(0) MF59
15 μg A/H1N1-Antigen ohne MF59-Adjuvans, verabreicht am Studientag 1 und Tag 22
Biologisch: MF59-eH1N1
MF59, adjuvantiert mit aus Eiern stammendem A/H1N1-Antigen. Der Impfstoff MF59-eH1N1 ist der gleiche Impfstoff wie A/H1N1-SOIV (Schweine-Ursprungsvirus A/H1N1).
Experimental: 15_(50)MF59
15 μg A/H1N1-Antigen mit 50 % MF59-Adjuvans, verabreicht am Studientag 1 und Tag 22
Biologisch: MF59-eH1N1
MF59, adjuvantiert mit aus Eiern stammendem A/H1N1-Antigen. Der Impfstoff MF59-eH1N1 ist der gleiche Impfstoff wie A/H1N1-SOIV (Schweine-Ursprungsvirus A/H1N1).
Experimental: 15_(100) MF59
15 μg A/H1N1-Antigen mit 100 % MF59-Adjuvans, verabreicht am Studientag 1 und Tag 22
Biologisch: MF59-eH1N1
MF59, adjuvantiert mit aus Eiern stammendem A/H1N1-Antigen. Der Impfstoff MF59-eH1N1 ist der gleiche Impfstoff wie A/H1N1-SOIV (Schweine-Ursprungsvirus A/H1N1).
Experimental: 30_(0) MF59
30 μg A/H1N1-Antigen ohne MF59-Adjuvans, verabreicht am Studientag 1 und Tag 22
Biologisch: MF59-eH1N1
MF59, adjuvantiert mit aus Eiern stammendem A/H1N1-Antigen. Der Impfstoff MF59-eH1N1 ist der gleiche Impfstoff wie A/H1N1-SOIV (Schweine-Ursprungsvirus A/H1N1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktionen gemäß dem Hämagglutinin-Inhibitionstest (HI) nach der ersten und zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 202 und Tag 387

HI-Antikörpertest (zur Beurteilung der Immunantwort bei Probanden nach der Impfung) gemäß den Leitlinien des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) für Personen unter 65 Jahren: Die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für Der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für HI-Antikörper erreichen, sollte ≥ 40 % sein und die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen, sollte ≥ 70 % sein. Zur Feststellung der Immunogenität mussten beide Kriterien (Serokonversion und HI-Antikörpertiter ≥ 40) erfüllt sein.

PPS-Analysesatz Tag 1–29: N = 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 und 144 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H.

Analysesatz für PPS Tag 1–202: N = 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 und 79 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H.

PPS-Tag 1-387-Analysesatz: N = 55, 63, 61, 58, 61, 65, 59 und 63 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H.
Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 202 und Tag 387

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) nach jeder Impfung nach Impfstoffgruppe
Zeitfenster: Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 202 und Tag 387

Die Immunogenität wurde anhand der GMTs nach jeder Impfung nach Impfstoffgruppe gemessen.

PPS Day1-29-Analysesatz: N=143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 und 144 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H.

PPS Day 1-202-Analyseset. N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 und 79 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H.
Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 202 und Tag 387
Antikörperreaktionen mit und ohne saisonale Grippeimpfung für die Jahre 2009 bis 2010.
Zeitfenster: Tag 22, Tag 29, Tag 43
HI-Antikörpertest (zur Beurteilung der Immunantwort bei Probanden nach der Impfung) gemäß den Leitlinien des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP): Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren beträgt der Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion oder einem signifikanten Anstieg der HI-Antikörper ist > 40 %. Der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 40 erreichen, beträgt > 70 % und der GMR ist > 2,5. Alle drei Kriterien (Serokonversion/signifikanter Anstieg, HI-Antikörpertiter ≥ 40 und GMR) mussten erfüllt sein, um die Immunogenität festzustellen. Die Subgruppenanalyse basiert auf dem Erhalt einer kürzlich erfolgten saisonalen Impfung. Vergleich zwischen zuvor geimpften und nicht mit saisonalen Grippeimpfstoffen geimpften Probanden. Untergruppen ohne kürzlich erfolgten saisonalen Grippeimpfstoff: PPS-Analysesatz für Tag 1, Tag 1–22 und Tag 1–43. N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 und 146 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H. PPS-Analyseset Tag 1–29. N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 und 138 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H.
Tag 22, Tag 29, Tag 43
Geometrische mittlere Titer (GMTs) mit und ohne saisonale Grippeimpfung für die Jahre 2009 bis 2010
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43

Die Immunogenität wurde anhand der GMTs von Untergruppen gemessen, die kürzlich eine saisonale Impfung erhalten hatten. Vergleich zwischen zuvor geimpften und nicht mit saisonalen Grippeimpfstoffen geimpften Personen

Untergruppen ohne aktuelle Impfung gegen die saisonale Grippe:

PPS-Analysesatz für Tag 1, Tag 1–22 und Tag 1–43. N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 und 146 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H.

PPS-Analyseset Tag 1–29. N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 und 138 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H.

Untergruppen mit kürzlich erfolgter Impfung gegen die saisonale Grippe: PPS-Analysesatz für Tag 1–22 und Tag 1–43. N= 11, 9, 6, 8, 9, 11, 6 und 7 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H.

PPS-Analyseset Tag 1–29. N= 11, 9, 6, 7, 9, 11, 5 und 6 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H
Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43
Antikörperantwort basierend auf der Baseline-Seropositivität
Zeitfenster: Tag 22, Tag 29 und Tag 43

Subgruppenanalyse basierend auf Probanden mit Seropositivität (HI-Antikörpertiter vor der Impfung < 1:10 und HI-Antikörpertiter vor der Impfung ≥ 1:10) zu Studienbeginn.

Untergruppen mit einem Ausgangs-HI-Titer < 1:10: PPS-Analysesatz Tag 1–29. N= 104, 116, 111, 107, 109, 113,120 und 103 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H.

Untergruppen mit einem Ausgangs-HI-Titer ≥ 1:10: PPS-Analysesatz Tag 1–29. N= 39, 33, 38, 39, 38, 34, 24 und 41 für die Gruppen A, B, C, D, E, F, G und H.
Tag 22, Tag 29 und Tag 43
Geometrische mittlere Titer (GMTs) basierend auf der Basisseropositivität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43

Subgruppenanalyse basierend auf Probanden mit Seropositivität (HI-Antikörpertiter vor der Impfung < 1:10 und HI-Antikörpertiter vor der Impfung ≥ 1:10) zu Studienbeginn.

Immunogenitätsreaktionen bei seropositiven Probanden (A/H1N1 2009 HI-Titer ≥ 1:10) zu Studienbeginn [Tag 1 (vor der Impfung)] im Vergleich zu seronegativen Probanden (HI-Titer < 1:10).
Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43
Anzahl der Probanden, die nach der ersten Impfung gewünschte lokale und systemische Symptome melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung
Geforderte lokale und systemische Reaktionen wurden nach der ersten Impfung je Impfgruppe bewertet. Name des Quellvokabulars: MedDRA (13.1).
7 Tage nach der ersten Impfung
Anzahl der Probanden, die nach der zweiten Impfung gewünschte lokale und systemische Symptome meldeten
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Impfung
Geforderte lokale und systemische Reaktionen wurden nach der zweiten Impfung nach Impfstoffgruppe bewertet.Quellenvokabularname: MedDRA (13.1)
7 Tage nach der zweiten Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Die Sicherheitsüberwachungsperioden umfassten den Primärzeitraum: Tag 1 (erste Impfung) bis ≤21 Tage nach der zweiten Impfung und den Nachbeobachtungszeitraum: >21 Tage nach der zweiten Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse meldeten. Name des Quellvokabulars: MedDRA (13.1)
Die Sicherheitsüberwachungsperioden umfassten den Primärzeitraum: Tag 1 (erste Impfung) bis ≤21 Tage nach der zweiten Impfung und den Nachbeobachtungszeitraum: >21 Tage nach der zweiten Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V112_02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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