Segurança e imunogenicidade da vacina A/H1N1-SOIV (gripe suína) com e sem adjuvante em crianças (3 a < 9 anos)
Um estudo randomizado, simples-cego, para determinação de dose para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de diferentes formulações de uma nova vacina inativada derivada de ovo adjuvante e não adjuvante de origem suína A/H1N1 monovalente subunidade do vírus da gripe em indivíduos pediátricos saudáveis 3 a < 9 anos de idade
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241-4982
- Premier Health Research Center, LLC
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clincal Trials, LLC
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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-
Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- 1st International Research Centers
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
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Illinois
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Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northern Illinois Research Associates
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-
Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
- Heartland Research Associates LLC
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc (Brownsboro for drug shipment)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridien Clinical Research
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Ctr.
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Dr. Senders and Associates, Pediatrics
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
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Oregon
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Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
- The Portland Clinic LLP
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Children's Health Care -West
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC/Community Medicine (pediatrics)
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Pediatric Physicians Research, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Pediatric Alliance - Greentree Division (pediatrics)
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-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Clinical Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Pediatric Healthcare of NW Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Pi-Coor Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Research Center
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Tlalpan, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a < 9 anos de idade com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, avaliação física e julgamento clínico do investigador e sem influenza nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- História de doença grave.
- História de reação grave após a administração da vacina ou hipersensibilidade aos componentes da vacina.
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica.
- Recebimento ou recebimento planejado da vacina contra influenza trivalente sazonal dentro de 1 semana antes ou depois de cada vacinação do estudo.
Para critérios de entrada adicionais, consulte o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3.75_(50)MF59
3,75 μg de antígeno A/H1N1 com 50% de adjuvante MF59 administrado no estudo dia 1 e dia 22
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MF59 adjuvante com antígeno A/H1N1 derivado de ovo.
A vacina MF59-eH1N1 é a mesma vacina que A/H1N1-SOIV (Vírus da Influenza de Origem Suína A/H1N1).
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Experimental: 7.5_(0) MF59
7,5 μg de antígeno A/H1N1 sem adjuvante MF59 administrado no estudo dia 1 e dia 22
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MF59 adjuvante com antígeno A/H1N1 derivado de ovo.
A vacina MF59-eH1N1 é a mesma vacina que A/H1N1-SOIV (Vírus da Influenza de Origem Suína A/H1N1).
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Experimental: 7.5_(50) MF59
7,5 μg de antígeno A/H1N1 com 50% de adjuvante MF59 administrado no estudo dia 1 e dia 22
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MF59 adjuvante com antígeno A/H1N1 derivado de ovo.
A vacina MF59-eH1N1 é a mesma vacina que A/H1N1-SOIV (Vírus da Influenza de Origem Suína A/H1N1).
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Experimental: 7.5_(100) MF59
7,5 μg de antígeno A/H1N1 com 100% de adjuvante MF59 administrado no estudo dia 1 e dia 22
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MF59 adjuvante com antígeno A/H1N1 derivado de ovo.
A vacina MF59-eH1N1 é a mesma vacina que A/H1N1-SOIV (Vírus da Influenza de Origem Suína A/H1N1).
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Experimental: 15_(0) MF59
15 μg de antígeno A/H1N1 sem adjuvante MF59 administrado no estudo dia 1 e dia 22
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MF59 adjuvante com antígeno A/H1N1 derivado de ovo.
A vacina MF59-eH1N1 é a mesma vacina que A/H1N1-SOIV (Vírus da Influenza de Origem Suína A/H1N1).
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Experimental: 15_(50)MF59
15 μg de antígeno A/H1N1 com 50% de adjuvante MF59 administrado no estudo dia 1 e dia 22
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MF59 adjuvante com antígeno A/H1N1 derivado de ovo.
A vacina MF59-eH1N1 é a mesma vacina que A/H1N1-SOIV (Vírus da Influenza de Origem Suína A/H1N1).
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Experimental: 15_(100) MF59
15 μg de antígeno A/H1N1 com 100% de adjuvante MF59 administrado no estudo dia 1 e dia 22
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MF59 adjuvante com antígeno A/H1N1 derivado de ovo.
A vacina MF59-eH1N1 é a mesma vacina que A/H1N1-SOIV (Vírus da Influenza de Origem Suína A/H1N1).
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Experimental: 30_(0) MF59
30 μg de antígeno A/H1N1 sem adjuvante MF59 administrado no dia 1 e dia 22 do estudo
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MF59 adjuvante com antígeno A/H1N1 derivado de ovo.
A vacina MF59-eH1N1 é a mesma vacina que A/H1N1-SOIV (Vírus da Influenza de Origem Suína A/H1N1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de anticorpos de acordo com o ensaio de inibição da hemaglutinina (HI) após a primeira e a segunda vacinas
Prazo: Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 202 e Dia 387
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Ensaio de anticorpo HI (usado para avaliar as respostas imunes em indivíduos após a vacinação) de acordo com a orientação do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) para <65 anos de idade: O limite inferior do Intervalo de Confiança (IC) bilateral de 95% para as porcentagens de indivíduos que atingem soroconversão para anticorpo HI devem ser ≥ 40% e o limite inferior do IC bilateral de 95% para as porcentagens de indivíduos que atingem um título de anticorpo HI ≥ 1:40 deve ser ≥ 70%. Ambos os critérios (seroconversão e título de anticorpo HI ≥ 40) tiveram que ser preenchidos para estabelecer a imunogenicidade. Conjunto de análise PPS Dia 1-29: N= 143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 e 144 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente. Conjunto de análise PPS Dia 1-202: N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 e 79 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente. Conjunto de análise PPS Dia 1-387: N= 55, 63, 61, 58, 61, 65, 59 e 63 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente. |
Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 202 e Dia 387
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) após cada vacinação por grupo de vacina
Prazo: Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 202 e Dia 387
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A imunogenicidade foi medida em termos de GMTs Após cada vacinação por grupo de vacina. Conjunto de análise PPS Day1-29: N=143, 149, 149, 146, 147, 147, 144 e 144 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente. Conjunto de análise PPS Dia 1-202. N= 82, 85, 84, 84, 86, 87, 82 e 79 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente. |
Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 202 e Dia 387
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Respostas de anticorpos com e sem vacinação contra influenza sazonal para o ano de 2009 a 2010.
Prazo: Dia 22, Dia 29, Dia 43
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Ensaio de anticorpos HI (usado para avaliar as respostas imunes em indivíduos após a vacinação) de acordo com a orientação do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP): em adultos de 18 a 60 anos são: A porcentagem de indivíduos com soroconversão ou aumento significativo de anticorpos HI é > 40%. A porcentagem de indivíduos que atingem um título de HI ≥ 40 é > 70% e o GMR é > 2,5.
Todos os 3 critérios (seroconversão/aumento significativo, título de anticorpo HI ≥ 40 e GMR) tiveram de ser cumpridos para estabelecer a imunogenicidade. Análise de subgrupo baseada na receção de vacinação sazonal recente.
Comparação entre indivíduos previamente vacinados versus não vacinados com vacinas contra a gripe sazonal. Subgrupos sem vacina recente contra a gripe sazonal: Conjunto de análise PPS Dia 1, Dia 1-22 e Dia 1-43.
N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 e 146 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente.
Conjunto de análise do dia 1-29 do PPS.
N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 e 138 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente.
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Dia 22, Dia 29, Dia 43
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Títulos médios geométricos (GMTs) com e sem vacinação contra influenza sazonal para o ano de 2009 a 2010
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 29, Dia 43
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A imunogenicidade foi medida em termos de GMTs de subgrupos com recebimento de vacinação sazonal recente. Comparação entre indivíduos previamente vacinados versus não vacinados com vacinas contra influenza sazonal Subgrupos sem vacina recente contra a gripe sazonal: PPS Dia 1, Dia 1-22 e Dia 1-43 conjunto de análise. N= 141, 147, 150, 148, 146, 146, 150 e 146 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente. Conjunto de análise do dia 1-29 do PPS. N= 132, 140, 143, 139, 138, 136, 139 e 138 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente. Subgrupos com vacina contra gripe sazonal recente: conjunto de análise PPS Dia 1-22 e Dia 1-43. N= 11, 9, 6, 8, 9, 11, 6 e 7 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente. Conjunto de análise do dia 1-29 do PPS. N = 11, 9, 6, 7, 9, 11, 5 e 6 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente |
Dia 1, Dia 22, Dia 29, Dia 43
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Resposta de anticorpos com base na soropositividade da linha de base
Prazo: Dia 22, Dia 29 e Dia 43
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Análise de subgrupo com base em indivíduos com soropositividade (título de anticorpo HI pré-vacinação < 1:10 e título de anticorpo HI pré-vacinação ≥ 1:10) na linha de base. Subgrupos com título HI basal < 1:10: conjunto de análise PPS Dia 1-29. N= 104, 116, 111, 107, 109, 113,120 e 103 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente. Subgrupos com título HI basal ≥ 1:10: PPS Dia 1-29 conjunto de análise. N= 39, 33, 38, 39, 38, 34, 24 e 41 para os Grupos A, B, C, D, E, F, G e H, respectivamente. |
Dia 22, Dia 29 e Dia 43
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Títulos médios geométricos (GMTs) com base na soropositividade da linha de base
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 29, Dia 43
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Análise de subgrupo com base em indivíduos com soropositividade (título de anticorpo HI pré-vacinação < 1:10 e título de anticorpo HI pré-vacinação ≥ 1:10) na linha de base. Respostas de imunogenicidade em indivíduos que são soropositivos (título de HI A/H1N1 2009 ≥ 1:10) na linha de base [Dia 1 (pré-vacinação)] em comparação com aqueles que são soronegativos (título de HI < 1:10). |
Dia 1, Dia 22, Dia 29, Dia 43
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Número de indivíduos que relatam sintomas locais e sistêmicos solicitados após a primeira vacinação
Prazo: 7 dias após a primeira vacinação
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As reações locais e sistêmicas solicitadas foram avaliadas após a primeira vacinação por grupo de vacina.
Nome do Vocabulário da Fonte: MedDRA (13.1).
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7 dias após a primeira vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Sintomas Locais e Sistêmicos Solicitados Após a Segunda Vacinação
Prazo: 7 dias após a segunda vacinação
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As reações locais e sistêmicas solicitadas foram avaliadas após a segunda vacinação por grupo de vacinas.Nome do vocabulário de origem: MedDRA (13.1)
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7 dias após a segunda vacinação
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Os períodos de monitoramento de segurança foram o Período Primário: Dia 1 (1ª vacinação) até ≤21 dias após a segunda vacinação e o Período de Acompanhamento: >21 Dias após a segunda vacinação até 12 meses após a segunda vacinação
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A segurança foi medida em termos do número de participantes que relataram EAs não solicitados.
Nome do Vocabulário da Fonte: MedDRA (13.1)
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Os períodos de monitoramento de segurança foram o Período Primário: Dia 1 (1ª vacinação) até ≤21 dias após a segunda vacinação e o Período de Acompanhamento: >21 Dias após a segunda vacinação até 12 meses após a segunda vacinação
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- V112_02
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