Torキナーゼ阻害剤AZD8055の安全性と忍容性を評価するための研究
2011年6月14日 更新者：AstraZeneca
日本人の進行性固形腫瘍患者に経口投与された Tor キナーゼ阻害剤 AZD8055 の安全性と忍容性を評価するための第 I 相非盲検単一施設試験
主な目的は、日本人の進行性固形腫瘍患者におけるAZD8055の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な有効な標準治療が存在しないか、もはや有効でない進行性固形腫瘍の日本人患者
- がん以外の全体的な健康状態は比較的良好
除外基準:
- 骨髄機能の低下（十分な血球を産生しない）
- 肝機能または腎機能の低下
- 重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD8055
AZD8055は経口投与されます
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錠剤、経口投与、1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の評価、臨床検査（臨床化学、血液学、凝固、尿検査）、グルコース管理（s-グルコース、s-インスリン、ヘモグロビンA1c [HbA1c]）、バイタルサイン（脈拍数、血圧、体重、体温） )
時間枠：臨床検査値、バイタルサイン、身体検査をサイクル 1 および 2 で毎週行います。
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臨床検査値、バイタルサイン、身体検査をサイクル 1 および 2 で毎週行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性固形腫瘍患者における単回および複数回経口投与後のAZD8055の薬物動態プロファイルを決定する
時間枠：プロトコルで指定されたスケジュールに従って、サイクル 1 中に収集された PK サンプルの数
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プロトコルで指定されたスケジュールに従って、サイクル 1 中に収集された PK サンプルの数
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客観的な腫瘍反応（RECIST基準による）によって測定された進行性固形悪性腫瘍患者におけるAZD8055の抗腫瘍活性の予備的証拠を求めること
時間枠：毎周期
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毎周期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ian Smith、AstraZeneca
- 主任研究者：Tomohide Tamura、National Cancer Center Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月14日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。