Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tor Kinase-hæmmeren AZD8055

14. juni 2011 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, åben etiket, single-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tor Kinase-hæmmeren AZD8055 administreret oralt til japanske patienter med avancerede solide tumorer

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD8055 hos japanske patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter med fremskredne solide tumorer, for hvilke passende effektiv standardbehandling ikke findes eller ikke længere er effektiv
  • Relativt generelt godt helbred bortset fra kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig knoglemarvsfunktion (producerer ikke nok blodceller)
  • Dårlig lever- eller nyrefunktion
  • Alvorlig samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD8055
AZD8055 vil blive indgivet oralt
Medicin: AZD8055
Tabletter, oralt administreret, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger, kliniske laboratorieundersøgelser (klinisk kemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse), glukosestyring (s-glukose, s-insulin, hæmoglobin A1c [HbA1c]), vitale tegn (pulsfrekvens, blodtryk, vægt og kropstemperatur )
Tidsramme: Laboratorieværdier, vitale tegn, fysisk undersøgelse hver uge under cyklus 1 og 2.
Laboratorieværdier, vitale tegn, fysisk undersøgelse hver uge under cyklus 1 og 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den farmakokinetiske profil af AZD8055 efter både enkelt og multipel oral dosering hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: I henhold til protokol specificeret tidsplan, antallet af PK prøver indsamlet under cyklus 1
I henhold til protokol specificeret tidsplan, antallet af PK prøver indsamlet under cyklus 1
At søge foreløbige beviser for antitumoraktiviteten af ​​AZD8055 hos patienter med fremskredne solide maligniteter målt ved objektiv tumorrespons (i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Hver cyklus
Hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Ian Smith, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1600C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner