Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til Tor Kinase Inhibitor AZD8055

14. juni 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen etikett, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til Tor Kinase-hemmeren AZD8055 administrert oralt til japanske pasienter med avanserte solide svulster

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD8055 hos japanske pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pasienter med avanserte solide svulster der passende effektiv standardbehandling ikke finnes eller ikke lenger er effektiv
  • Relativ god generell helse bortsett fra kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig benmargsfunksjon (produserer ikke nok blodceller)
  • Dårlig lever- eller nyrefunksjon
  • Alvorlig samtidig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD8055
AZD8055 vil bli administrert oralt
Legemiddel: AZD8055
Tabletter, oralt administrert, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester (klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse), glukosebehandling (s-glukose, s-insulin, hemoglobin A1c [HbA1c]), vitale tegn (pulsfrekvens, blodtrykk, vekt og kroppstemperatur )
Tidsramme: Laboratorieverdier, vitale tegn, fysisk undersøkelse hver uke under syklus 1 og 2.
Laboratorieverdier, vitale tegn, fysisk undersøkelse hver uke under syklus 1 og 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den farmakokinetiske profilen til AZD8055 etter både enkelt- og multippel oral dosering hos pasienter med avanserte solide svulster
Tidsramme: I henhold til protokollspesifisert tidsplan, antall PK-prøver samlet under syklus 1
I henhold til protokollspesifisert tidsplan, antall PK-prøver samlet under syklus 1
For å søke foreløpige bevis på antitumoraktiviteten til AZD8055 hos pasienter med avanserte solide maligniteter målt ved objektiv tumorrespons (i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Hver syklus
Hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Ian Smith, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1600C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere