Tutkimus Tor-kinaasi-inhibiittorin AZD8055 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
tiistai 14. kesäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, yhden keskuksen tutkimus Tor-kinaasi-inhibiittorin AZD8055 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD8055:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joille ei ole olemassa tai ei ole enää tehokasta sopivaa tehokasta standardihoitoa
- Suhteellisen hyvä yleisterveys syöpää lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Huono luuytimen toiminta (ei tuota tarpeeksi verisoluja)
- Huono maksan tai munuaisten toiminta
- Vakava samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD8055
AZD8055 annetaan suun kautta
|
Tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi, kliiniset laboratoriotutkimukset (kliininen kemia, hematologia, koagulaatio, virtsan analyysi), glukoosin hallinta (s-glukoosi, s-insuliini, hemoglobiini A1c [HbA1c]), elintoiminnot (pulssi, verenpaine, paino ja ruumiinlämpö) )
Aikaikkuna: Laboratorioarvot, elintoiminto, fyysinen tarkastus joka viikko syklin 1 ja 2 aikana.
|
Laboratorioarvot, elintoiminto, fyysinen tarkastus joka viikko syklin 1 ja 2 aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD8055:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen sekä kerta- että toistuvan oraalisen annostelun jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Protokollan määritellyn aikataulun mukaan syklin 1 aikana kerättyjen PK-näytteiden määrä
|
Protokollan määritellyn aikataulun mukaan syklin 1 aikana kerättyjen PK-näytteiden määrä
|
|
Etsiä alustavaa näyttöä AZD8055:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia objektiivisella kasvainvasteella mitattuna (RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Jokainen sykli
|
Jokainen sykli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian Smith, AstraZeneca
- Päätutkija: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1600C00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .