Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости ингибитора киназы Tor AZD8055

14 июня 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости ингибитора Tor-киназы AZD8055, вводимого перорально японским пациентам с прогрессирующими солидными опухолями

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость AZD8055 у японских пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты с запущенными солидными опухолями, для которых подходящее эффективное стандартное лечение не существует или больше не эффективно.
  • Относительно хорошее общее состояние здоровья, кроме рака

Критерий исключения:

  • Плохая функция костного мозга (не производит достаточного количества клеток крови)
  • Плохая функция печени или почек
  • Тяжелое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD8055
AZD8055 будет вводиться перорально.
Лекарство: AZD8055
Таблетки, перорально, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты (клиническая химия, гематология, коагуляция, анализ мочи), контроль уровня глюкозы (s-глюкоза, s-инсулин, гемоглобин A1c [HbA1c]), показатели жизнедеятельности (частота пульса, артериальное давление, масса тела и температура тела) )
Временное ограничение: Лабораторные показатели, жизненные показатели, физикальное обследование каждую неделю в течение 1 и 2 циклов.
Лабораторные показатели, жизненные показатели, физикальное обследование каждую неделю в течение 1 и 2 циклов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения фармакокинетического профиля AZD8055 после однократного и многократного перорального приема у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Временное ограничение: В соответствии с графиком, указанным в протоколе, количество образцов фармакокинетики, собранных в течение цикла 1
В соответствии с графиком, указанным в протоколе, количество образцов фармакокинетики, собранных в течение цикла 1
Получить предварительные доказательства противоопухолевой активности AZD8055 у пациентов с солидными злокачественными опухолями на поздней стадии, измеренной по объективному ответу опухоли (в соответствии с критериями RECIST).
Временное ограничение: Каждый цикл
Каждый цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ian Smith, AstraZeneca
  • Главный следователь: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1600C00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD8055

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться