Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad del inhibidor de Tor Kinase AZD8055
14 de junio de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I, de etiqueta abierta, de un solo centro para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor de la quinasa Tor AZD8055 administrado por vía oral a pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD8055 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados para los que no existe o ya no es eficaz un tratamiento estándar eficaz adecuado
- Salud general relativamente buena aparte del cáncer
Criterio de exclusión:
- Mal funcionamiento de la médula ósea (no producir suficientes células sanguíneas)
- Función hepática o renal deficiente
- Enfermedad concomitante grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD8055
AZD8055 se administrará por vía oral
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Comprimidos, administrados por vía oral, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico (química clínica, hematología, coagulación, análisis de orina), manejo de glucosa (s-glucosa, s-insulina, hemoglobina A1c [HbA1c]), signos vitales (pulso, presión arterial, peso y temperatura corporal )
Periodo de tiempo: Valores de laboratorio, signos vitales, examen físico todas las semanas durante el Ciclo 1 y 2.
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Valores de laboratorio, signos vitales, examen físico todas las semanas durante el Ciclo 1 y 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el perfil farmacocinético de AZD8055 luego de dosis orales únicas y múltiples en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: De acuerdo con el programa especificado en el protocolo, el número de muestras PK recolectadas durante el Ciclo 1
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De acuerdo con el programa especificado en el protocolo, el número de muestras PK recolectadas durante el Ciclo 1
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Buscar evidencia preliminar de la actividad antitumoral de AZD8055 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas según lo medido por la respuesta tumoral objetiva (según los criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Cada ciclo
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Cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ian Smith, AstraZeneca
- Investigador principal: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1600C00003
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