Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do inibidor Tor Kinase AZD8055
14 de junho de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, aberto, de centro único para avaliar a segurança e a tolerabilidade do inibidor Tor Kinase AZD8055 administrado por via oral a pacientes japoneses com tumores sólidos avançados
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD8055 em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses com tumores sólidos avançados para os quais o tratamento padrão eficaz adequado não existe ou não é mais eficaz
- Saúde geral relativamente boa, exceto câncer
Critério de exclusão:
- Função deficiente da medula óssea (não produz células sanguíneas suficientes)
- Função hepática ou renal deficiente
- Doença grave concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD8055
AZD8055 será administrado por via oral
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Comprimidos, administrados por via oral, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia, coagulação, exame de urina), controle de glicose (s-glicose, s-insulina, hemoglobina A1c [HbA1c]), sinais vitais (pulso, pressão arterial, peso e temperatura corporal )
Prazo: Valores laboratoriais, sinais vitais, exame físico todas as semanas durante o ciclo 1 e 2.
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Valores laboratoriais, sinais vitais, exame físico todas as semanas durante o ciclo 1 e 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o perfil farmacocinético de AZD8055 após administração oral única e múltipla em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: De acordo com o cronograma especificado pelo protocolo, o número de amostras PK coletadas durante o Ciclo 1
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De acordo com o cronograma especificado pelo protocolo, o número de amostras PK coletadas durante o Ciclo 1
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Para buscar evidências preliminares da atividade antitumoral de AZD8055 em pacientes com malignidades sólidas avançadas, conforme medido pela resposta tumoral objetiva (de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: Cada ciclo
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Cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ian Smith, AstraZeneca
- Investigador principal: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1600C00003
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