Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru kinázy Tor AZD8055
14. června 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, jednocentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru kinázy Tor AZD8055 podávaného perorálně japonským pacientům s pokročilými solidními nádory
Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD8055 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští pacienti s pokročilými solidními nádory, pro které vhodná účinná standardní léčba neexistuje nebo již není účinná
- Relativně dobrý celkový zdravotní stav kromě rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Špatná funkce kostní dřeně (neprodukuje dostatek krvinek)
- Špatná funkce jater nebo ledvin
- Závažné doprovodné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD8055
AZD8055 bude podáván perorálně
|
Tablety, perorálně podávané, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy (klinická chemie, hematologie, koagulace, analýza moči), management glukózy (s-glukóza, s-inzulin, hemoglobin A1c [HbA1c]), vitální funkce (puls, krevní tlak, hmotnost a tělesná teplota )
Časové okno: Laboratorní hodnoty, vitální funkce, fyzikální vyšetření každý týden během 1. a 2. cyklu.
|
Laboratorní hodnoty, vitální funkce, fyzikální vyšetření každý týden během 1. a 2. cyklu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit farmakokinetický profil AZD8055 po jednorázovém i opakovaném perorálním podání u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Počet vzorků PK odebraných během cyklu 1 podle harmonogramu specifikovaného protokolem
|
Počet vzorků PK odebraných během cyklu 1 podle harmonogramu specifikovaného protokolem
|
|
Vyhledat předběžné důkazy o protinádorové aktivitě AZD8055 u pacientů s pokročilými solidními malignitami měřenými objektivní nádorovou odpovědí (podle kritérií RECIST)
Časové okno: Každý cyklus
|
Každý cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ian Smith, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1600C00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .