Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Tor-Kinase-Inhibitors AZD8055
14. Juni 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Tor-Kinase-Inhibitors AZD8055, der japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oral verabreicht wurde
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8055 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die eine geeignete wirksame Standardbehandlung nicht existiert oder nicht mehr wirksam ist
- Relativ guter allgemeiner Gesundheitszustand außer Krebs
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Knochenmarkfunktion (produziert nicht genügend Blutzellen)
- Schlechte Leber- oder Nierenfunktion
- Schwere Begleiterkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZD8055
AZD8055 wird oral verabreicht
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Tabletten, oral verabreicht, zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests (klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse), Glukosemanagement (S-Glucose, S-Insulin, Hämoglobin A1c [HbA1c]), Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, Blutdruck, Gewicht und Körpertemperatur). )
Zeitfenster: Laborwerte, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung jede Woche während Zyklus 1 und 2.
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Laborwerte, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung jede Woche während Zyklus 1 und 2.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von AZD8055 nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan die Anzahl der während Zyklus 1 gesammelten PK-Proben
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Gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan die Anzahl der während Zyklus 1 gesammelten PK-Proben
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Suche nach vorläufigen Beweisen für die Antitumoraktivität von AZD8055 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen, gemessen anhand des objektiven Tumoransprechens (gemäß RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Jeden Zyklus
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Jeden Zyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ian Smith, AstraZeneca
- Hauptermittler: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1600C00003
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