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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore della chinasi Tor AZD8055

14 giugno 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio monocentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore della tor chinasi AZD8055 somministrato per via orale a pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8055 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati per i quali non esiste un trattamento standard efficace adeguato o non è più efficace
  • Salute generale relativamente buona a parte il cancro

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzionalità del midollo osseo (non produce abbastanza cellule del sangue)
  • Cattiva funzionalità epatica o renale
  • Grave malattia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD8055
AZD8055 verrà somministrato per via orale
Compresse, somministrate per via orale, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi, test clinici di laboratorio (chimica clinica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine), gestione del glucosio (s-glucosio, s-insulina, emoglobina A1c [HbA1c]), segni vitali (frequenza del polso, pressione sanguigna, peso e temperatura corporea )
Lasso di tempo: Valori di laboratorio, segni vitali, esame fisico ogni settimana durante il Ciclo 1 e 2.
Valori di laboratorio, segni vitali, esame fisico ogni settimana durante il Ciclo 1 e 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il profilo farmacocinetico di AZD8055 dopo somministrazione orale singola e multipla in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Secondo il programma specificato dal protocollo, il numero di campioni PK raccolti durante il Ciclo 1
Secondo il programma specificato dal protocollo, il numero di campioni PK raccolti durante il Ciclo 1
Cercare prove preliminari dell'attività antitumorale di AZD8055 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati misurata mediante risposta obiettiva del tumore (secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: Ogni ciclo
Ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ian Smith, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1600C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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