Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore della chinasi Tor AZD8055
14 giugno 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio monocentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore della tor chinasi AZD8055 somministrato per via orale a pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8055 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati per i quali non esiste un trattamento standard efficace adeguato o non è più efficace
- Salute generale relativamente buona a parte il cancro
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzionalità del midollo osseo (non produce abbastanza cellule del sangue)
- Cattiva funzionalità epatica o renale
- Grave malattia concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AZD8055
AZD8055 verrà somministrato per via orale
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Compresse, somministrate per via orale, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi, test clinici di laboratorio (chimica clinica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine), gestione del glucosio (s-glucosio, s-insulina, emoglobina A1c [HbA1c]), segni vitali (frequenza del polso, pressione sanguigna, peso e temperatura corporea )
Lasso di tempo: Valori di laboratorio, segni vitali, esame fisico ogni settimana durante il Ciclo 1 e 2.
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Valori di laboratorio, segni vitali, esame fisico ogni settimana durante il Ciclo 1 e 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il profilo farmacocinetico di AZD8055 dopo somministrazione orale singola e multipla in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Secondo il programma specificato dal protocollo, il numero di campioni PK raccolti durante il Ciclo 1
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Secondo il programma specificato dal protocollo, il numero di campioni PK raccolti durante il Ciclo 1
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Cercare prove preliminari dell'attività antitumorale di AZD8055 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati misurata mediante risposta obiettiva del tumore (secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: Ogni ciclo
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Ogni ciclo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ian Smith, AstraZeneca
- Investigatore principale: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1600C00003
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