Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora kinazy Tor AZD8055
14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora kinazy Tor AZD8055 podawanego doustnie japońskim pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD8055 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, dla których odpowiednie skuteczne standardowe leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne
- Stosunkowo dobry ogólny stan zdrowia poza rakiem
Kryteria wyłączenia:
- Słaba funkcja szpiku kostnego (nie wytwarza wystarczającej liczby krwinek)
- Słaba czynność wątroby lub nerek
- Poważna współistniejąca choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD8055
AZD8055 będzie podawany doustnie
|
Tabletki, podawane doustnie, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych, kliniczne badania laboratoryjne (chemia kliniczna, hematologia, krzepnięcie, badanie moczu), zarządzanie glukozą (s-glukoza, s-insulina, hemoglobina A1c [HbA1c]), parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, waga i temperatura ciała) )
Ramy czasowe: Wartości laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne co tydzień podczas cyklu 1 i 2.
|
Wartości laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne co tydzień podczas cyklu 1 i 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie profilu farmakokinetycznego AZD8055 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Zgodnie z harmonogramem określonym w protokole liczba próbek PK pobranych podczas cyklu 1
|
Zgodnie z harmonogramem określonym w protokole liczba próbek PK pobranych podczas cyklu 1
|
|
Poszukiwanie wstępnych dowodów na aktywność przeciwnowotworową AZD8055 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi mierzonymi obiektywną odpowiedzią guza (zgodnie z kryteriami RECIST)
Ramy czasowe: Każdy cykl
|
Każdy cykl
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ian Smith, AstraZeneca
- Główny śledczy: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1600C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .