Tor Kinase 억제제 AZD8055의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2011년 6월 14일 업데이트: AstraZeneca
일본 진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여된 토르 키나제 억제제 AZD8055의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
1차 목표는 진행성 고형 종양이 있는 일본인 환자에서 AZD8055의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 효과적인 표준 치료법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 진행성 고형 종양을 가진 일본인 환자
- 암 이외의 전반적인 건강 상태는 비교적 양호
제외 기준:
- 골수 기능 저하(충분한 혈액 세포 생성 안 됨)
- 간이나 신장 기능이 좋지 않음
- 심각한 병발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD8055
AZD8055는 구두로 투여됩니다.
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정제, 경구 투여, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 평가, 임상 실험실 검사(임상 화학, 혈액학, 응고, 요검사), 포도당 관리(s-포도당, s-인슐린, 헤모글로빈 A1c[HbA1c]), 활력 징후(맥박수, 혈압, 체중 및 체온) )
기간: 주기 1 및 2 동안 매주 실험실 값, 활력 징후, 신체 검사.
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주기 1 및 2 동안 매주 실험실 값, 활력 징후, 신체 검사.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 고형 종양 환자에서 단일 및 다중 경구 투여 후 AZD8055의 약동학 프로파일을 결정하기 위해
기간: 프로토콜 지정 일정에 따라 1주기 동안 수집된 PK 샘플의 수
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프로토콜 지정 일정에 따라 1주기 동안 수집된 PK 샘플의 수
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객관적인 종양 반응(RECIST 기준에 따름)으로 측정한 진행성 고형 악성 종양 환자에서 AZD8055의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 찾기 위해
기간: 주기마다
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주기마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ian Smith, AstraZeneca
- 수석 연구원: Tomohide Tamura, National Cancer Center Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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