中等度喘息患者における CAT-354 の複数回投与の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

包含基準:

• 男性または不妊の女性
• 喘息を患っており、吸入コルチコステロイドで十分にコントロールされており、必要に応じて（PRN）短時間作用型β2アゴニスト療法のみを服用している患者
• -0日目に先立って3か月間吸入コルチコステロイドの用量が変更されておらず、研究中に用量を変更する必要がないと予想される
• 1秒努力呼気量（FEV1）がスクリーニング時に予測された80％以上（ベースライン）
• 18～60歳
• 一般開業医による最低1年間の喘息診断（0日目を基準）
• 臨床検査または病歴に重大な異常がないこと（アトピー性皮膚の徴候、症状および病歴を除く）
• 臨床的に重大な異常がない12誘導心電図
• 臨床化学の血液学および尿検査の結果が臨床検査基準範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる
• 乱用薬物とアルコールのネガティブスクリーニング
• 体重50〜120kg
• 18 ～ 40 歳の被験者は、体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) でなければなりません。 41 ～ 60 歳の被験者は、BMI が 18 ～ 30 kg/m^2 でなければなりません。

除外基準:

• 湿疹を除く活動性の付随疾患
• -治験薬の最終投与前に季節性アレルギーの発症が予想される
• 0日目から3年以内に重篤な増悪の病歴がある
• 0日目から14日以内の症状に対する吸入短時間作用型β2作動薬の使用記録： 任意の1日に1日6回以上、または6日以上に1日3回以上
• 以下以外の薬物療法: 吸入短時間作用型ベータ 2 アゴニスト、吸入コルチコステロイド、局所湿疹治療 (許可されていないフッ素化コルチコステロイド、皮膚科用製剤を除く)、ホルモン補充療法、ビタミン剤/栄養補助食品、プロトン ポンプの時折使用阻害剤、ラニチジン、シメチジン、制酸薬、または市販の鎮痛薬
• -以下のいずれかによる0日目から6か月以内の治療：メチルキサンチン、吸入クロモン、ロイコトリエン修飾剤、抗免疫グロブリンE（IgE）、抗コリン薬、ケトチフェン、経口短時間作用型B2アゴニスト、長時間作用型B2アゴニスト、経口または注射コルチコステロイド
• 湿疹以外のアトピー症状の治療0日目から4週間以内
• 研究に影響を持ち越す可能性のある投薬歴
• CAT-354に感作する可能性のあるモノクローナル抗体または類似の関連タンパク質を以前に受け取った
• -研究開始から3か月以内、または以前に投与された治験薬（IMP）の5半減期のいずれか長い方以内の別の研究への参加
• 14日目から4週間以内の下気道感染症
• 0日目の2週間以内に急性疾患があった場合
• 現在喫煙している人、前年に喫煙したことがある人、喫煙歴が10パック年以上ある人
• 血液を介して感染症の原因物質を伝染させるリスクがあると研究者が考えている
• 過去2ヶ月以内の献血（550ml）
• アルコールの過剰摂取（女性は週21単位以上、男性は週28単位以上）
• 被験者の一般開業医が、被験者が研究に参加すべきではない理由を示唆した
• 調査官は、いかなる理由であっても被験者は参加すべきではないと考えます。